셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 승인…EMA

셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 21일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P44의 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 밝혔다. 신청일은 7월 13일, 승인일은 9월 18일(현지시간)이다.

이번 승인은 유럽 임상시험규정 개정에 따라 구분된 Part1(임상 디자인·연구방법 평가)과 Part2(임상 기관·실행 평가)가 동시에 승인된 것이다. Part2까지 승인돼야 임상시험 진행이 가능하다.

CT-P44는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용해, 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스(Darzalex)의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이다.

임상시험 대상자는 394명이며 시험 기간은 2년이다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 등록번호는 EU CT number 2024-518588-36-00이다.

셀트리온은 이번 3상을 통해 CT-P44가 다잘렉스와 유사성(biosimilarity)을 입증할 계획이라고 설명했다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.