혁신형 제약기업 '선도형·도약형' 이원화…성장 사다리 구축

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화한다.

보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 나눠 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 이날부터 10월 28일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개편은 유망 창업기업이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업으로 성장하는 사다리를 구축하는 데 목적이 있다. 당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의로 시작했으나 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 중소·바이오벤처 기업의 신약 개발을 뒷받침하는 방향으로 제도를 고도화했다.

심사 평가결과가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형으로 인증받는다. 도약형은 의약품 매출액 대비 연구개발(R&D)비 비중을 충족해야 하고 결격사유에도 해당하지 않아야 한다.

도약형 인증 기준은 직전 3개년 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 R&D 비중 7% 이상(최소 50억원 이상), 1000억원 이상 기업은 5% 이상이다. cGMP와 EU GMP 품질기준을 충족한 기업은 3% 이상이면 된다.

정부는 선도형·도약형 특성에 맞춰 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등 기존 선도형에 제공되던 혜택 일부를 도약형에도 차등 지원할 방침이다. 기존 인증 기업은 현행 유효기간 만료 시까지 개편된 선도형 지위와 혜택을 보장받는다.

인증 유효기간은 두 유형 모두 3년이며 3년마다 재평가를 거쳐 연장할 수 있다. 재평가 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형 전환도 가능하다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계와 국민 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정하고, 법령 개정 후 도약형 선정을 위한 신규 인증 공모에 착수할 예정이다.

관련 의견은 10월 28일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.