코오롱티슈진, 인보사 환자 손배소 92억원으로 확대…미국 임상 실패 겹쳐 위기 심화

코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 인보사 관련 환자 손해배상청구 소송의 청구금액이 92억7600만원(약 690만 달러)으로 확대됐다고 16일 공시했다. 이번 공시는 신규 소송이 아니라 2019년 제기된 기존 집단소송의 소송가액이 변경된 데 따른 것으로, 원고는 감성수 씨 외 240명 총 241명이다. 청구금액은 회사 자기자본 2528억원 대비 3.67%에 해당한다. 미국 임상 3상 1차 실패와 대규모 구조조정이 겹친 상황에서 국내 소송 부담까지 커지면서 회사의 복합 위기가 깊어지고 있다.

인보사 성분 조작에서 시작된 집단소송의 경과

이번 소송의 뿌리는 2019년으로 거슬러 올라간다. 인보사는 본래 한국에서 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 허가받았으나, 핵심 성분인 세포의 기원이 허가 당시 신고한 것과 다르다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌다. 한국 식품의약품안전처는 즉각 품목 허가를 취소했고, 인보사를 투여받은 환자 241명이 같은 해 서울중앙지방법원에 손해배상청구 소송을 제기했다.

원고 측은 피고들이 연대해 청구금액 전액과 이에 대한 지연손해금을 지급할 것을 요구하고 있으며, 소송비용 역시 피고 부담을 주장하고 있다. 가집행 선고 조항도 포함돼 있어, 판결 확정 전이라도 일정 금액의 집행이 가능하도록 설계된 구조다. 회사 측은 "소송대리인을 선임해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정"이라고 밝혔으나, 소송이 장기화되는 가운데 청구금액이 늘어난 점은 방어 비용의 증가를 예고한다.

코오롱티슈진은 미국 법인이지만 한국 대기업 코오롱그룹의 자회사로 코스닥에 상장돼 있다. 인보사 사태는 한국 바이오 업계 전반에 규제 신뢰도 논란을 촉발한 대표 사건으로, 6년이 지난 지금까지 법적 분쟁이 계속되고 있다는 사실 자체가 시장에 부담으로 작용하고 있다.

미국 임상 실패와 본사 구조조정이 만든 이중 악재

국내 소송 부담이 커지는 시점은 회사의 미국 사업이 최악의 국면을 맞은 때와 겹친다. 인보사의 글로벌 버전인 TG-C는 올해 7월 말 미국에서 진행된 첫 번째 임상 3상에서 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하는 데 실패했다. 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모가 약 13조원(100억 달러)에 달하는 만큼, 이 결과는 글로벌 바이오 업계에서도 주목을 받았다.

임상 실패 직후인 8월 중순 코오롱티슈진은 미국 메릴랜드주 록빌 본사 인력 68명 중 37명, 약 62%를 해고하는 대규모 구조조정을 단행했다. 임상 및 규제를 담당하던 핵심 임원도 교체됐다. 임상 실패 발표 전 주가가 선제적으로 폭락해 내부자 거래 의혹까지 불거졌으며, 8월 하순부터 외부 전문가가 참여하는 독립 조사가 진행 중이다. 최근 1년간 14만9000원까지 올랐던 주가는 1만원대 초반으로 약 90% 급락했고, 이 여파로 한국 바이오 ETF가 8월에서 9월 사이 15~20% 하락하는 원인 중 하나가 됐다.

전승호 코오롱티슈진 공동대표는 8월 주주간담회에서 "다수의 글로벌 임상시험수탁기관과 철저히 추가 분석을 진행해 한 점의 의혹도 남기지 않겠다"며 "엄격한 검증을 위해 두 번째 임상 데이터 결과 발표를 기존 10월에서 12월로 연기했다"고 밝힌 바 있다.

12월 2차 임상 결과에 달린 회사의 운명

회사의 존폐와 다중 소송 방어의 동력은 12월로 연기된 미국 2차 임상 3상 톱라인 결과에 사실상 달려 있다. 이 결과마저 실패할 경우 글로벌 상업화는 무산될 위기에 처하며, 국내 소송에서의 협상력도 크게 약화될 수밖에 없다. 바이오업계 전문가인 남유준 부사장은 "12월 두 번째 임상에서 통계적 유의성을 입증하더라도, 미국 식품의약국이 첫 번째 임상과 왜 다른 결과가 나왔는지 설명하기 위한 대규모 추가 자료를 요구할 가능성이 높다"고 진단했다.

12월 결과 발표 이후에는 FDA와의 품목허가 사전미팅이 예정돼 있으나, 1차 임상 실패에 따른 데이터 신뢰성 회복이 최우선 과제가 될 전망이다. 미국 본사 인력의 60% 이상을 감축한 만큼, 향후 임상 데이터 분석과 상업화 준비는 외부 임상시험수탁기관 및 위탁생산기관에 전적으로 의존하는 형태로 전환될 것으로 보인다. 비용 절감 효과는 있지만 핵심 파이프라인의 통제력이 약화되는 양날의 검이 될 수 있다는 우려도 나온다. 국내 소송 확대와 미국 임상 불확실성이 동시에 고조되는 가운데, 코오롱티슈진이 연말까지 어떤 결과를 내놓느냐가 회사의 미래를 결정짓는 분수령이 될 것이다.