희귀 림프종 재발 막는다…국내 1호 첨단재생의료 치료 승인

국내 첫 첨단재생의료 치료가 승인돼 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자들이 새로운 치료 기회를 얻게 됐다.

보건복지부는 24일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 희귀 림프종 치료 계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과했다고 밝혔다. 이는 2025년 2월 관련 제도 시행 이후 첫 '첨단재생의료 치료' 승인 사례다.

이번에 승인된 치료 대상은 'EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종'이다. 이 질환은 항암 치료 후 암세포가 모두 사라진 '완전관해' 판정을 받아도 재발률이 높고, 재발 시 사망 위험이 큰 공격적인 혈액암이다.

치료는 환자 본인의 혈액에서 EBV 바이러스 항원에 특이적으로 반응하는 면역세포(T세포)를 분리·배양한 'VT-EBV-N'을 다시 주입하는 방식이다. 표준치료 후 몸에 남아있을 수 있는 미세한 암세포를 제거해 재발을 막고 장기 생존을 유도하는 것이 목표다.

치료 대상자는 총 15명이다. 4주간 매주 1회씩 면역세포를 투여하고 4주 휴약 후 다시 4주간 투여하는 방식으로, 총 12주간 8회 투여가 이뤄진다. 치료 기간은 규제특례 심의 통과 후 2년이다.

치료 비용은 약 7620만원으로 책정됐다. 환자는 치료 시작 시 4000만원을 먼저 내고, 치료 후 5년 안에 재발하지 않으면 나머지 3000만원을 추가 납부한다. 만약 5년 내 재발할 경우 병원은 비용 전액을 환불한다.

이번 승인은 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 '기획형 규제 샌드박스'를 통해 신청됐다. 향후 산업통상자원부의 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 치료가 시작될 예정이다.

김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "재발 위험성이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며 "첨단재생의료 치료가 의료 현장에서 원활히 실시되도록 지원을 강화하겠다"고 말했다.