신풍제약, 뇌졸중 신약 임상 3상에 '새 표준치료제' 반영

신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 'SP-8203'(오타플리마스타트)의 임상 3상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 변경의 핵심은 새로 표준치료제로 허가·등재된 혈전용해제 테넥테플라제(TNK, 메탈라제) 정보를 임상 프로토콜에 반영하는 것이다. 뇌졸중 1차 치료제의 세대교체가 진행되는 가운데 신풍제약이 자사 신약 임상을 이 변화에 맞춰 조정한 셈이다.

◆ 표준치료제 교체가 임상 설계를 바꿨다

신풍제약은 15일 전자공시시스템(DART)을 통해 SP-8203 임상 3상 시험계획 변경승인 신청 사실을 공시했다. 변경 내용은 기존 표준치료제인 알테플라제(rtPA, 액티라제)에 더해 메탈라제주사 25mg의 사용상 주의사항과 투여 방법을 시험계획서의 제외기준과 시험 방법에 업데이트하는 것이다.

TNK가 임상 프로토콜에 추가된 배경에는 글로벌 치료 기준의 변화가 있다. 기존 rtPA는 1시간에 걸쳐 정맥 주입해야 했지만 TNK는 단회 정맥 주사로 수 초 만에 투여할 수 있어 응급 현장에서의 편의성이 크게 높다. 미국심장협회·미국뇌졸중협회(AHA/ASA)는 최신 가이드라인에서 TNK를 급성 허혈성 뇌졸중 발생 4.5시간 이내 환자에게 rtPA를 대체할 수 있는 1차 치료 옵션으로 제시했다.

SP-8203의 임상 3상은 이런 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한다. SP-8203주 40mg/50ml 용량군과 위약군에 각 426명씩 총 852명이 등록되며, 시험약은 1일 2회(80mg/일) 총 6회 투여한다. 첫 투여는 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 이뤄진다.

◆ 병용 효과 입증이 관건이다

이 임상의 핵심 평가지표는 투여 90일째 수정랭킨척도(mRS) 0-1, 즉 장애가 없거나 경미한 수준에 도달한 환자 비율이다. 혈전용해제가 혈전을 녹여 혈류를 재개하는 역할을 한다면 SP-8203은 그 과정에서 뇌신경을 보호하는 보조 역할을 맡는 구조다. 혈전용해제 단독 치료 대비 환자 예후가 유의미하게 개선되는지가 3상의 승패를 가른다.

현재 급성 허혈성 뇌졸중 치료는 혈전용해제 투여와 동맥내 혈전제거술 외에 뚜렷한 뇌신경 보호 약물이 없다. 허혈성 뇌졸중이 전체 뇌졸중의 약 87%를 차지하는 만큼 SP-8203이 유효성을 입증하면 시장 잠재력은 크다. 다만 신풍제약 스스로 공시에서 밝힌 것처럼 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다.

이 임상시험은 2024년 8월 9일 승인 신청 후 같은 해 10월 14일 승인받았으며 강릉아산병원 외 다기관에서 진행 중이다. 이번 변경승인 신청은 시험 자체의 설계를 바꾸는 것이 아니라 새 표준치료제 정보를 반영하는 업데이트에 해당한다.

◆ 글로벌 표준 전환 속도가 신약의 가치를 좌우한다

전 세계 응급실의 뇌졸중 치료 프로토콜이 rtPA에서 TNK로 빠르게 전환되고 있다. SP-8203이 TNK 병용 환경에서도 안전성과 유효성을 확보하지 못하면 임상 결과의 글로벌 적용 가능성이 제한될 수 있다. 이번 프로토콜 변경은 그 위험을 선제적으로 차단하려는 조치다.

신풍제약은 공시에서 "3상에서 유효성과 안전성이 확증되면 혈전용해제 단독 치료보다 환자 예후가 더 효과적으로 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 반면 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다는 투자 유의도 함께 당부했다.

신풍제약의 SP-8203은 852명 규모의 3상 환자 등록과 90일 추적 관찰이 완료된 뒤 최종 데이터가 확보되면 허가 신청 여부가 판가름 난다.