바이젠셀, ASCO 구두발표가 여는 중국 30배 시장 빗장

바이젠셀이 미국임상종양학회(ASCO) 구두 발표를 발판으로 글로벌 기술수출(L/O)과 조건부 품목허가 신청을 함께 밀어붙인다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 바이젠셀(308080)은 전날 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 결과가 'ASCO 2026' 정식 구두 발표 대상에 선정됐다고 공시했다. 학회는 5월 29일부터 6월 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린다.

세포치료제 임상 데이터를 근거로 국내 기업이 ASCO 정식 구두 발표 세션에 채택된 것은 이번이 첫 사례다. 발표는 임상을 주도한 전영우 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수가 맡는다.

시장의 시선은 발표 자체보다 그 후에 이어질 거래에 쏠려 있다. ASCO 구두 발표는 수천 건의 초록 중 극소수에만 주어지는 자리로, 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 테이블에서 객관적 검증 근거로 활용된다.

바이젠셀은 3월 쑤저우에서 열린 '바이오차이나 2026'에 참가해 현지 제약사들과 접촉했고, 글로벌 사업개발(BD) 총괄로 김선영 상무를 영입했다. GMP 총괄 임원도 최근 보강했다.

회사가 겨냥하는 승부처는 중국이다. 한국경제에 따르면 VT-EBV-N의 주요 적응증인 NK/T세포림프종의 중국 환자 규모는 국내 대비 약 30배 수준이다. EBV 매개 고형암인 비인두암으로 적응증을 넓히면 연간 신규 환자 6만명 이상의 시장이 추가로 열린다.

국내 상업화 경로도 이원화됐다. 바이젠셀은 올해 초 가은병원을 운영하는 가은글로벌이 기존 최대주주 보령의 지분을 매입하면서 지배주주가 바뀌었다. 가은글로벌은 계열사 테라베스트와 함께 세포치료제 연구개발·생산·처방을 잇는 수직계열화를 추진 중이다.

다만 기존 보령과의 판권 계약은 유지된다. 더벨에 따르면 바이젠셀은 2027년 보령과 함께 VT-EBV-N을 시판한다는 목표를 세웠다.

임상 2상에서 확보한 수치는 협상 레버리지로 작용한다. 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS)에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%를 기록했다(p=0.0347). 투여군 21명 중 재발은 1명, 사망은 0건이었다.

식품의약품안전처 트랙도 이미 가동 중이다. 바이젠셀은 상반기 내 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정을 신청하고, 하반기 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. VT-EBV-N은 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고, 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정받았다.

최근 30일 DART 공시에서는 2월 24일 VT-EBV-N 임상 2상 결과보고서(CSR) 수령, 4월 22일 ASCO 구두 발표 대상 선정이 잇따라 투자판단 관련 주요경영사항으로 올라왔다. 이틀 연속 상한가를 기록했던 지난해 11월 톱라인 공개 이후, 회사의 공시 흐름은 '데이터 확정 → 허가 절차 → 학술 검증 → 글로벌 딜'의 순서로 재편되고 있다.

2024년 결산 기준 바이젠셀의 매출은 3억원, 영업손실은 153억원이다. 자본총계는 580억원으로 부채 93억원을 크게 웃돈다. 조건부 허가가 떨어지면 R&D 중심 손익 구조에서 실매출 구조로 넘어가는 첫 분기점이 된다.

22일 바이젠셀은 전일 대비 20.04% 오른 6830원에 장을 시작했다. 52주 최고가는 1만7360원, 최저가는 2635원이다.