네이처셀, 미국 줄기세포 캠퍼스에 96억 원 베팅∙∙∙FDA 승인 가시권

네이처셀이 미국 종속회사 네이처셀아메리카(Nature Cell America Inc.)에 96억 6,420만 원 규모의 지분 투자를 단행한다. 26일 이사회 결의를 통해 네이처셀아메리카의 유상증자에 참여해 신주 70만 주를 취득하기로 결정했으며, 취득 예정일은 다음 달 8일이다. 이번 투자의 목적은 미국 메릴랜드주 볼티모어에 10만 평방피트(약 2,800평) 규모의 '네이처셀 바이오스타 미국 줄기세포 캠퍼스' 구축 자금을 마련하는 것으로, 사업 확장과 줄기세포 치료제 생산시설 확충이 핵심이다.

취득 금액은 이사회 결의일 전일인 25일 서울외국환중개 고시 환율(1달러=1,380.60원)을 적용한 환산액이며, 실제 납입일 환율에 따라 변동될 수 있다. 이번 증자 참여로 네이처셀이 보유한 네이처셀아메리카 지분은 기존 150만 주에서 220만 주로 늘어나지만, 지분율 100%는 그대로 유지된다. 취득 금액은 지난 사업연도 말 기준 자기자본 630억 2,988만 원의 15.33%에 해당한다.

■ 3년 연속 증자 참여, 누적 투자 규모 확대

네이처셀은 최근 3년간 네이처셀아메리카의 유상증자에 꾸준히 참여해 왔다. 2024년에는 110만 주(1,100만 달러), 2025년에는 10만 주(100만 달러) 규모로 각각 증자에 참여했고, 이번 투자까지 더하면 미국 법인에 대한 투자가 매년 이어지고 있는 셈이다. 그러나 네이처셀아메리카의 실적은 아직 초기 단계에 머물러 있다. 2025년 말 기준 자산총계 180억 1,300만 원, 부채총계 8억 9,100만 원, 자본총계 171억 2,300만 원을 기록했으며, 같은 해 매출은 6,000만 원에 그친 반면 당기순손실은 9억 3,000만 원이었다.

수년째 이어지는 적자 법인에 대한 반복적인 자금 투입은 그 자체로 리스크 요인이다. 다만 이를 정당화할 수 있는 근거도 존재한다. 볼티모어 캠퍼스는 2031년까지 2단계에 걸쳐 완공될 예정으로, 연간 최대 100만 도즈의 조인트스템 생산 능력을 갖출 계획이다. 메릴랜드주와 볼티모어시도 이 프로젝트에 총 440만 달러(약 60억 원) 규모의 조건부 대출을 지원했다. 지자체가 직접 자금을 댈 만큼 현지에서의 신뢰도는 확보된 상태다.

■ FDA, 한국 임상 데이터만으로 BLA 신청 가능 인정

이번 투자의 배경에는 네이처셀의 핵심 파이프라인 '조인트스템'의 미국 허가 가시화가 자리하고 있다. 조인트스템은 중증 퇴행성 무릎 관절염을 대상으로 한 자가 줄기세포 치료제로, 2024년 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받은 데 이어 2025년에는 혁신치료제(BT)로도 지정됐다. 2026년 5월에는 FDA가 한국에서 진행한 임상 3상 데이터만으로도 생물의약품 품목허가(BLA) 신청이 가능하다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 네이처셀은 2026년 8월 말 FDA에 사전미팅(pre-BLA)을 공식 신청하며 미국 진출을 가속화하고 있다.

주목할 점은 조인트스템이 한국 식품의약품안전처로부터는 품목허가가 반려돼 현재 행정소송(1심 네이처셀 승소, 식약처 항소 중)이 진행 중이라는 사실이다. 국내 규제 당국의 문턱을 넘지 못한 제품이 세계에서 가장 엄격한 규제 기관인 FDA로부터 국내 임상 데이터의 유효성을 인정받은 것은 이례적인 상황으로, 국내 바이오 업계에서도 관심 있게 지켜보는 대목이다.

■ 2027년 미국 출시·나스닥 상장 동시 추진

글로벌 골관절염 줄기세포 치료제 시장은 시장조사기관 데이터인텔로(Dataintelo) 기준 2025년 약 18억 달러(약 2조 5,000억 원) 규모로, 연평균 11.2% 성장해 2034년 47억 달러(약 6조 5,000억 원)에 달할 것으로 전망된다. 이 중 북미 지역이 전 세계 시장의 38~42%를 차지하는 최대 시장이다. 네이처셀이 볼티모어 캠퍼스 구축에 집중 투자하는 것은 이 시장을 선점하겠다는 판단에서다.

업계 전문가들은 FDA의 RMAT·혁신치료제 이중 지정이 조기 승인 가능성을 높이는 요인이라고 본다. 다만 pre-BLA 신청에서 실제 승인까지는 여전히 불확실성이 남아 있으며, 임상 데이터 해석 과정에서 FDA가 추가 자료를 요청할 가능성도 배제할 수 없다. 네이처셀은 FDA 사전미팅을 거쳐 2027년 상반기 조인트스템의 미국 정식 출시를 목표로 하고 있으며, 미국 시장 안착과 글로벌 자금 조달을 위해 2026년 하반기 중 나스닥(NASDAQ) ADR 방식 상장도 동시에 추진하고 있다. 네이처셀아메리카는 무릎 관절염 치료제 외에 알츠하이머병 대상 줄기세포 치료제 연구 및 임상시험으로 파이프라인을 확장할 계획도 갖고 있다.