펩트론, '월 1회' 비만치료제 임상 신청∙∙∙일라이 릴리와 기술 평가도 진행 중

펩트론이 비만 치료제 후보물질 'PT403'의 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다. PT403은 노보노디스크 '위고비'의 핵심 성분인 세마글루타이드를 기반으로, 펩트론의 독자 약물전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot™)'를 적용해 투여 주기를 기존 주 1회에서 월 1회로 늘린 장기지속형 주사제다. 현재 글로벌 비만치료제 시장이 2035년까지 1,500억 달러(약 200조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 이번 IND 신청은 펩트론의 글로벌 도약을 위한 핵심 분기점으로 평가된다.

이번 임상시험은 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행되며, 건강한 성인 22명을 대상으로 PT403을 피하 투여한 뒤 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 설계 방식은 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식이며, 총 3개 코호트로 구성된다. 후속 용량군 진입은 안전성 검토 위원회(SRC)가 이전 코호트의 안전성·내약성 데이터를 검토해 승인한 경우에만 가능하도록 설계됐다. 임상 기간은 MFDS 및 충남대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월이다.

■ 전임상에서 이미 확인된 효능과 내약성

PT403의 전임상 데이터는 주목할 만하다. 고지방식으로 비만을 유도한 쥐 모델에 PT403을 투여한 결과, 4주 만에 약 30%의 체중 감소 효과가 나타났으며, 이는 기존 세마글루타이드 제형보다 우수한 수치다. 또한 건강한 성인 16명을 대상으로 한 파일럿 안전성 평가에서는 GLP-1 계열 비만치료제의 대표적 부작용인 구토와 메스꺼움이 전혀 관찰되지 않았다. 경미한 주사 부위 반응만 확인돼 위장관 내약성이 기존 제형 대비 크게 개선된 것으로 나타났다. 이 데이터는 2026년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개됐다.

스마트데포 기술의 핵심은 생체 분해성 고분자(PLGA) 미립구를 활용해 약물이 체내에서 서서히 방출되도록 한 점이다. 일라이 릴리의 최고과학책임자 다니엘 M. 스코브론스키 부사장은 "GLP-1 비만치료제는 작용 기전이 동일해 효능 측면에서의 차별화는 크지 않을 것이며, 긴 반감기가 그 어떤 것보다 강력한 차별화 포인트가 될 것"이라고 밝힌 바 있다. 이 발언은 장기지속형 기술이 차세대 비만치료제 시장의 핵심 변수가 될 수 있음을 시사한다.

■ 일라이 릴리와 기술 평가 진행, 2026년 10월 종료 예정

펩트론은 현재 글로벌 빅파마인 일라이 릴리와 스마트데포 기술 적용에 관한 공동 연구 및 기술 평가를 진행 중이다. 이 평가 계약은 2026년 10월경 종료될 예정으로, 검증이 성공적으로 마무리될 경우 대규모 기술 수출(라이선스 아웃, L/O)이나 공동 개발 본계약으로 이어질 가능성이 제기된다. 최호일 펩트론 대표는 2026년 7월 바이오 포럼에서 "스마트데포 플랫폼은 글로벌 빅파마의 GLP-1 약물이 가진 장점을 극대화할 수 있는 기술로 이미 초기 검증을 마쳤으며, 비만·당뇨 외에도 알츠하이머, 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 질환으로 공동 연구 범위를 확장하고 있다"고 밝혔다.

상업화를 위한 생산 인프라도 갖춰지고 있다. 펩트론은 충북 오송에 미국 cGMP 기준을 충족하는 연간 1,000만 바이알 규모의 신공장을 2026년 완공 목표로 건설 중이다. 이번 임상 1상이 순조롭게 마무리된다면 2030년 글로벌 상용화 목표에 한층 가까워질 수 있다.

다만 투자자 입장에서 유의해야 할 지점도 있다. 펩트론 측은 공시를 통해 "임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준"이라고 직접 명시했다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다는 점은 현재의 기대감을 해석하는 데 반드시 고려돼야 할 변수다. 업계 전문가들은 1상 데이터의 핵심 관전 포인트로 월 1회 투여 시 약동학적 프로파일의 일관성과 위장관 부작용 발생 여부를 꼽는다.