머크·모더나 맞춤형 암백신, 3상서 재발 늦춰…승인 재추진

머크와 모더나의 맞춤형 mRNA 암백신이 고위험 피부암 환자에서 수술 후 재발을 늦췄다.

19일(현지시간) 미국 제약·바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 머크(MSD)와 모더나는 절제 수술을 받은 고위험 피부암(흑색종) 환자 1137명을 대상으로 한 3상 임상 INTerpath-001에서 이 같은 결과를 확인했다고 밝혔다.

이 임상은 인티스메란 아우토젠(제품명 V940, 개발명 mRNA-4157)과 머크의 면역항암제 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교했다.

두 회사는 이날 구체적인 수치는 공개하지 않았지만 1차 평가지표인 무재발 생존기간(RFS)과 2차 평가지표인 원격 전이 없는 생존기간 모두 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다고 설명했다.

새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

인티스메란은 환자별로 제작되는 맞춤형 백신이다. 종양에서 발견되는 최대 34개 표적을 면역세포가 공격하도록 mRNA 지시 사항을 전달하는 방식이다.

모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 “수년간 개별 환자의 암에 특화된 mRNA 치료제를 만드는 것은 꿈 같은 목표였다”며 “우리는 이제 그 비전을 현실로 바꾸고 있다”고 말했다.

이번 결과는 사전에 계획된 중간 분석에서 나왔다. 임상은 전체생존율(OS) 분석을 위해 계속되며, 두 회사는 국제 학술회의에서 데이터를 발표하고 규제 당국과 병용요법 허가 신청을 논의할 계획이라고 밝혔다.

모더나의 스티븐 호지 사장은 지난달 2분기 실적 발표에서 긍정적인 중간 결과가 신속 심사의 근거를 강화할 것이라고 말했다.

모더나는 2024년 이 백신에 대해 신속 승인을 신청했지만 미국 식품의약국(FDA)에 거절당한 바 있다.

머크 연구소의 딘 리 사장은 “완전 절제된 IIB~IV기 흑색종 환자 치료를 재정의할 잠재력이 있다”고 말했다.

씨티 애널리스트들은 RFS 위험비(HR)가 0.72 이하면 긍정적, 0.65 이하면 명확한 승리로 평가했다. HR 0.65는 병용요법이 키트루다 및 위약 대비 재발 위험을 35% 낮춘다는 의미다.

앞선 2상 임상에서는 5년 시점 RFS HR이 0.51을 기록했다. 다만 씨티는 3상의 환자군이 더 넓고 백신 투여 전 재발 가능성 때문에 수치가 다소 낮아질 수 있다고 분석했다.

제프리스 애널리스트들은 HR 0.5~0.8이면 의미 있는 수준이며, 다양한 고형암을 대상으로 진행 중인 다른 2·3상 임상에도 긍정적일 수 있다고 평가했다.

이번 흑색종 성과는 모더나가 세계 최초 mRNA 독감 백신 승인을 받은 데 이어 나왔다. FDA는 당초 이 신청 검토를 거부했지만 이후 승인했다.

모더나 종양학 부문 책임자는 지난해 피어스바이오텍에 “트럼프 행정부가 백신에 회의적인 태도를 보인 이후 암 파이프라인에 더 집중하고 있다”고 말했다.

씨티는 모더나 파이프라인이 여전히 검증이 필요하다고 평가하면서도 인티스메란의 깨끗한 결과가 전략에 대한 신뢰도를 높일 것이라고 분석했다. 다만 광범위한 실행과 상업화 과제는 남아 있다고 덧붙였다.