릴리 BTK억제제 '자이피르카' 美 FDA 1차 치료 승인

일라이릴리의 혈액암 치료제 '자이피르카'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종(CLL/SLL) 1차 치료제로 승인받았다.

2일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 비공유결합(비가역적이지 않은) BTK억제제로는 처음으로 자이피르카의 1차 치료 적응증을 허가했다.

자이피르카는 2023년 CLL/SLL 3차 치료제로 처음 승인받은 뒤 2차 치료 적응증까지 확대했다. 이번 허가로 기존 치료 경험이 없는 환자군까지 쓸 수 있는 네 번째 BTK억제제가 됐다.

제이컵 반 나르덴 릴리 종양학 부문 사장은 성명에서 "이번 성과는 1차 치료부터 재발·불응 환자까지 아우르는 자이피르카의 폭넓은 활용 가능성을 보여준다"고 밝혔다.

이번 1차 적응증은 종양에 17p 결손이 확인된 환자는 제외한다. 승인의 근거가 된 3상 임상 '브루인 CLL-313'의 대상군과 일치하는 기준이다.

브루인 CLL-313에서 자이피르카는 벤다무스틴·리툭시맙(BR) 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 80% 낮췄다. 무진행생존기간 중앙값은 BR군 33.5개월인 반면 자이피르카군은 분석 시점까지 도달하지 않았다.

반 나르덴 사장은 지난해 12월 피어스파마 인터뷰에서 1차 치료 데이터가 긍정적임에도 자이피르카의 주된 용도는 "여전히 2차 치료"라고 밝힌 바 있다.

자이피르카는 유일한 비공유결합·가역적 BTK억제제다. 공유결합 BTK억제제를 쓴 환자에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의료진은 재발 환자를 위한 치료 옵션으로 아껴둘 것으로 예상된다.

미국종합암네트워크(NCCN) 지침도 자이피르카를 공유결합 BTK억제제를 사용한 환자에겐 1순위 선호 옵션으로, 심장 질환이 있는 고령 1차 환자에겐 2A 등급으로 분류했다.

한편 자이피르카의 2분기 매출은 전년 동기 대비 56% 늘어난 1억9200만달러를 기록했다. 같은 기간 세계 최대 판매 BTK억제제인 비온메디슨스의 브루킨사는 31% 증가한 12억달러의 매출을 올렸다.