메드팩토, 골질환 신약 MP2021 호주 1상 승인…"파이프라인 다각화"

메드팩토가 골질환 신약 후보물질 MP2021의 호주 임상 1상 시험계획을 승인받고 글로벌 임상 개발에 착수한다.

메드팩토는 호주 인체연구윤리위원회로부터 MP2021의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다. 지난 7월 15일 신청한 지 약 2개월 반 만이다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 MP2021을 정맥 내 단회 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 단회 용량 증량 연구로 설계됐다.

임상은 호주 시드니의 전문 임상시험기관인 뉴클리어스 네트워크 시드니에서 진행된다. 모집 인원은 최대 32명이며, 1.5mg/kg부터 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg까지 최대 4개 용량 코호트를 순차적으로 구성해 투약한다.

일차 평가변수는 투여 후 발생하는 모든 이상사례의 발생률과 중증도, 시험약과의 인과관계다. 혈액·생화학 검사와 활력징후, 12유도 심전도, 신체검사 소견의 기저치 대비 변화량도 분석한다.

회사는 2026년 4분기 첫 환자 투약을 시작해 2027년 4분기까지 임상 절차를 마치고, 2027년 12월 말까지 연구를 최종 완료한다는 계획을 제시했다.

MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포 형성에 관여하는 세포막 단백질 TM4SF19를 표적으로 하는 계열 내 최초 혁신신약 후보물질이다. 파골세포의 다핵화를 억제해 골 흡수와 뼈 손실을 차단하는 기전이다.

비임상 연구에서 MP2021은 골다공증 마우스 모델의 뼈 손실을 억제했고, 류마티스 관절염 동물 모델에서도 염증과 연골 손상, 뼈 침식을 막는 이중 효과를 보였다. 투약 중단 시 나타나는 급격한 리바운드 골 손실을 방지할 가능성도 확인됐다.

메드팩토가 첫 임상 무대로 호주를 택한 것은 신속한 임상 승인 절차와 우수 임상시험 관리기준 데이터의 선진 규제기관 인정 가능성 등을 고려한 전략적 판단으로 풀이된다.

이번 임상 진입은 파이프라인 다각화 측면에서도 의미가 있다. 메드팩토는 그동안 TGF-베타 억제제 백토서팁에 주력해 왔으나 특정 물질 의존도가 높다는 지적을 받아 왔다.

회사는 TM4SF19 타깃을 기반으로 일본 주요 제약사와 협력해 항체약물접합체 후보물질의 전임상 연구도 병행하고 있다. 임상 진입을 계기로 기술이전 논의가 구체화될 것으로 관측된다.

다만 전임상의 긍정적 효능이 인체 임상에서 입증될지는 과제다. 후보물질이 임상 1상을 거쳐 품목 허가에 도달하는 비율은 10% 안팎에 불과하다. 이번 시험에서 확인될 안전성 역치와 약동학 프로파일이 조기 기술이전 협상의 핵심 잣대가 될 전망이다.