삼성전자, 갤럭시버즈 보청기 기능 美 FDA 승인

삼성전자가 무선 이어폰 갤럭시버즈를 처방전 없이 쓰는 보청기로 활용하는 소프트웨어 기능에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

삼성전자는 11일 갤럭시버즈 보청기 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이 기능을 통해 호환되는 갤럭시버즈는 의사 처방 없이 구매하는 일반 판매용(Over-the-Counter, OTC) 보청기로 사용할 수 있다.

이에 따라 18세 이상 사용자는 처방전이나 병원 방문 없이도 시끄러운 환경에서 대화를 알아듣기 어려운 경도에서 중등도 난청을 개선할 수 있다. 사용자는 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 등록된 갤럭시버즈 청력 테스트 기능으로 자신의 청력을 진단하고 의료 등급 결과를 확인할 수도 있다.

난청은 매우 흔하지만 세계적으로 가장 간과되는 건강 문제 중 하나다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계 15억명 이상이 난청을 겪고 있으며 2050년에는 25억명에 이를 것으로 추산한다.

그러나 보청기의 도움을 받을 수 있는 많은 사람은 높은 비용과 사회적 편견, 전문적인 치료 접근성 부족 때문에 보청기를 사용하지 못하고 있다. 이번 기능은 처방전이나 병원 방문 없이 갤럭시버즈만으로 청력을 보조하는 방식이다.

삼성은 2020년부터 소비자용 청력 지원 기술을 발전시켜 왔다. 그해 갤럭시버즈+에 도입한 개인용 소리 증폭 제품(PSAP) 기능은 2021년 난청이 있는 사람의 일상적 의사소통을 지원하는 것으로 임상 검증됐고 이번 보청기 기능의 기반이 됐다.

삼성은 이번 일반판매용 솔루션을 개발하기 위해 국립음향연구소(NAL)와 삼성의료원(SMC)과 협력했다. 개발된 기술은 밴더빌트 대학교 의료센터와 산호세 주립대학교, 멤피스 대학교에서 수행된 임상 검증 연구로 뒷받침된다.

보청기 및 청력 검사 기능은 2026년 4분기 미국과 일부 승인된 시장에서 갤럭시버즈3 프로와 갤럭시버즈4 프로에 탑재될 예정이다.

이에 앞서 미국 FDA는 2024년 9월 12일 애플 에어팟 프로와 호환되는 '보청기 기능(Hearing Aid Feature)'이라는 최초의 OTC 보청기 소프트웨어 기기의 판매를 승인했다. 삼성은 애플에 이어 소프트웨어 기반 OTC 보청기 제품에 대해 FDA 승인을 받은 두 번째 기업이 됐다.

2022년 10월 제정된 FDA의 OTC 보청기 규정은 경도에서 중등도 난청을 가진 성인이 더 안전하고 효과적인 제품을 선택할 수 있도록 지원하는 제도다. 이 규정에 따라 경도에서 중등도 난청이 있다고 판단되는 소비자는 의료 검진이나 처방전, 청력 전문가 상담 없이 매장이나 온라인 소매점에서 보청기를 직접 구매할 수 있다.