바이오킨 이자브렌, 폐암 3상 1차지표 충족…BMS 3상 기대

바이오킨의 이중항체 ADC 이자브렌이 폐암 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다.

18일 바이오킨 증권 공시에 따르면 중국 폐암 임상 3상 '판쿠-렁01'은 중간 분석에서 1차 평가지표를 충족했고, 이자브렌이 백금 기반 화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 전체생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.

이번 연구는 3세대 EGFR 티로신인산화효소억제제(TKI) 치료 후에도 진행된 진행성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로, 이자브렌을 백금 기반 화학요법과 비교했다.

이자브렌은 EGFR과 HER3를 동시에 겨냥하는 계열 최초 이중항체 ADC다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 강력한 항암제를 실어 정상 세포 노출을 줄이는 기술이다.

이번 3상 성공은 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 진행하는 글로벌 대응 임상의 성공 가능성을 높였다. BMS는 2025년 11월 글로벌 2·3상 '이자브라이트-렁01'을 시작했으며, 2028년 결과 발표가 예상된다. 두 연구 모두 3세대 EGFR TKI 치료 후 진행된 환자를 대상으로 한다.

앞서 2025년 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 2상 결과에서는 3세대 EGFR TKI에 실패했지만 화학요법은 받지 않은 환자군에서 이자브렌의 중앙 PFS가 12.5개월로 나타났다.

BMS는 1차 치료 영역으로도 범위를 넓힌다. BMS는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 이자브렌과 아스트라제네카의 타그리소를 병용하는 글로벌 3상 '이자브라이트-렁02'를 준비 중이다.

이는 BMS가 이자브렌으로 설계한 네 번째 글로벌 3상이다. 이 임상은 이 병용요법을 타그리소 단독 또는 타그리소·화학요법 병용과 비교한다.

같은 학회에서 이자브렌과 타그리소 병용은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 객관적반응률(ORR) 100%를 기록했다. 추적관찰 중앙값 12.8개월 시점에서 반응지속기간과 PFS 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 같은 치료 환경에서 타그리소·화학요법 병용의 ORR은 77%였다.

이자브렌은 BMS가 2023년 말 계약금 8억 달러(약 1조2000억원)에 도입한 약물이다. 계약 규모는 최대 84억 달러(약 12조6000억원)에 달한다. 바이오킨은 판쿠-렁01을 포함해 이자브렌으로 네 건의 긍정적 3상 결과를 보고했다.

이자브렌은 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '판쿠-NPC01' 데이터를 바탕으로 PD-1/L1과 화학요법 치료 경험이 있는 재발성·전이성 비인두암 적응증으로 첫 허가를 받았다. 7월에는 '판쿠-이소파구스01'의 PFS·OS 개선 결과에 따라 이전 치료 경험이 있는 식도 편평세포암 적응증이 추가됐다. 중국 당국은 세 번째 적응증으로 이전 치료 경험이 있는 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 심사를 진행 중이다.

앞서 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 공개된 2상 '판쿠-브레스트02'에서는 이자브렌이 의사 선택 화학요법 대비 사망 위험을 40% 유의하게 낮췄다. BMS는 PD-(L)1 치료 부적격 1차 TNBC 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 '이자브라이트-브레스트01'도 진행 중이며 2028년 결과가 예상된다.

현재 BMS와 바이오킨은 이자브렌의 글로벌·중국 임상 3상 또는 2·3상을 20건 진행하고 있다. 이 약물은 EGFR 변이 비소세포폐암과 TNBC에서 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이, 길리어드의 트로델비, 머크·켈룬바이오텍의 삭-TMT 등 TROP2 표적 ADC를 위협할 후보로 꼽힌다.

바이오킨은 1차 비소세포폐암 영역에서도 '판쿠-렁05' 3상을 시작한다. 이 임상은 편평 비소세포폐암에서 이자브렌과 PD-1xVEGF 이중항체 병용요법을 평가한다.

이자브렌의 진전은 바이오킨이 홍콩증권거래소 이중 상장을 추진하는 가운데 나왔다. 바이오킨은 지난해 11월 기업공개(IPO)를 며칠 앞두고 계획을 철회한 바 있다.