유바이오로직스, 알츠하이머 치료 백신 임상 1상 신청∙∙∙'능동 면역' 시장 본격 도전

유바이오로직스가 알츠하이머병 치료용 백신 'PADIVAX(파디백스)'의 제1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다. 알츠하이머에 의한 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성·내약성·면역원성을 평가하는 첫 인체 투여(First-in-human) 탐색적 임상으로, 국내 바이오 기업이 중추신경계(CNS) 치료용 백신 시장에 본격 진입을 선언한 시도로 주목된다.

PADIVAX는 알츠하이머의 핵심 원인 물질로 꼽히는 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau) 단백질을 동시에 표적하는 다가(Polyvalent) 펩타이드 백신이다. 유바이오로직스와 미국 뉴욕 소재 바이오텍 팝바이오텍(POP Biotechnologies)의 합작법인인 유팝라이프사이언스(EuPOP Life Sciences)를 통해 개발됐다. 팝바이오텍의 항원 전달 기술(SNAP 플랫폼)과 유바이오로직스의 면역증강제(EcML) 기술이 결합된 한-미 오픈 이노베이션의 산물이다.

■ 4주 간격 5회 접종, 52주 안전성 추적

임상은 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 설계로 진행된다. 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종받으며, 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성이 추적·평가된다. 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서로 순차 등록이 이뤄지고 각 용량군 내에서 시험군과 위약대조군에 무작위 배정된다.

목표 시험대상자 수는 24명이며 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 60개월간 진행되는 장기 프로젝트다. 이번 임상은 통계적 가설 검정을 목적으로 하지 않는 탐색적 1상으로, 대상자 수도 통계적 기준이 아닌 탐색적 설계 기준에 따라 산정됐다. 회사는 식약처의 임상시험계획 승인 시 즉시 공시할 예정이며, 이번 공시에는 임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 투자 유의사항도 포함됐다.

■ 수동 면역의 한계, 능동 면역이 메운다

현재 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 에자이·바이오젠의 '레켐비(Leqembi)' 같은 단일클론항체 기반 수동 면역치료제가 주도하고 있다. 이들 치료제는 환자가 직접 항체를 만들어내는 것이 아니라 외부에서 항체를 투여받는 방식으로, 고비용과 잦은 정맥주사라는 구조적 한계를 안고 있다. 반면 PADIVAX 같은 치료용 백신은 환자 자신의 면역 체계를 자극해 항체를 스스로 생성하게 유도하는 '능동 면역' 방식으로, 투여 편의성과 비용 효율성 측면에서 차별화된다.

백영옥 유바이오로직스 대표는 "50세 이상 모든 사람에게 예방용 백신을 맞게 하는 것은 현실적으로 매우 어렵다"며 치료용 백신 전략이 상업적·의료적으로 더 큰 이점을 갖는다고 강조한 바 있다. 글로벌 시장조사기관 모도인텔리전스(Mordor Intelligence)도 알츠하이머 시장의 수요가 예방적 면역에서 능동 면역치료로 이동하고 있다고 분석한다. 신경계 질환 백신 분야는 2031년까지 연평균 15.8%의 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예측된다.

■ 글로벌 수요와 유바이오로직스의 포지셔닝

세계보건기구(WHO)와 국제알츠하이머협회에 따르면 현재 전 세계 치매 환자는 5,500만 명 이상이며 3초에 1명꼴로 새로운 환자가 발생한다. 이 수치는 2030년 7,800만 명, 2050년에는 최대 1억 5,200만 명에 달할 전망이다. 글로벌 치료용 백신 시장 규모도 2026년 약 342억 달러에서 2031년 617억 달러로 연평균 12.5% 이상 성장할 것으로 관측된다.

유바이오로직스는 전 세계 경구용 콜레라 백신 공급 1위 기업으로, 빌&멜린다 게이츠 재단 등 글로벌 NGO와의 협력을 통해 공공 백신 분야에서 입지를 다져온 회사다. 이번 임상 신청은 공공 백신 강자에서 고부가가치 민간 시장인 CNS 프리미엄 백신으로 포트폴리오를 확장하려는 전략적 전환점으로 읽힌다. 업계에서는 임상 1상 데이터가 긍정적으로 나올 경우 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃이나 공동 개발 논의가 가속화될 수 있다고 본다.

다만 임상 성공 가능성에 대한 냉정한 시각도 필요하다. 알츠하이머 치료제 분야는 역사적으로 임상 실패율이 높기로 유명하며, 이번 공시에 명시된 최종 허가 확률 약 10%라는 수치는 투자자들이 기대치를 관리하는 데 중요한 기준점이 된다. 52주 안전성·면역원성 데이터가 PADIVAX의 향후 임상 경로를 결정짓는 첫 번째 관문이 될 것이다.