듀켐바이오, 파킨슨 진단제 원료 FDA 등록∙∙∙미국 시장 문 두드린다

듀켐바이오가 파킨슨병 진단용 방사성의약품 'FP-CIT' 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품(DMF) 등록을 완료했다. 등록 고유번호는 MF044308이며, 이로써 세계 최대 방사성의약품 시장인 미국 진출을 위한 필수 전제 조건을 갖추게 됐다. 회사 전체 매출의 10.2%를 차지하는 FP-CIT는 이미 아시아·태평양 12개국에 라이선스아웃된 핵심 제품이다.

FP-CIT는 방사성동위원소 불소(F-18)를 기반으로 뇌의 도파민 운반체에 결합해 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환을 조기에 감별하는 PET(양전자방출단층촬영) 진단제다. 진단 정확도와 함께 원료 품질 관리 수준이 경쟁력을 좌우하는 분야로, FDA는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 공법을 통한 불순물 정밀 분리 등 방사성의약품에 특화된 까다로운 품질 기준을 요구한다.

DMF 등록이 중요한 이유는 미국 내 완제의약품 파트너사에 직접적인 이점을 제공하기 때문이다. 북미에서 완제의약품을 제조하려는 파트너사들은 복잡한 원료 관련 데이터를 별도로 준비하지 않고 듀켐바이오의 DMF 자료를 참조할 수 있어, 임상 및 허가 절차와 기술이전 협상 속도가 단축된다.

듀켐바이오는 최근 미국에서 'AI 조기진단영상 생성 기술' 특허도 취득했다. 투여 후 90~120분이 지나야 얻을 수 있는 고해상도 영상을 초기 촬영 데이터만으로 AI가 예측·생성하는 기술로, 검사 처리량을 3~4배 늘릴 수 있다. 이번 FDA DMF 등록과 AI 영상 특허를 동시에 확보한 만큼, 미국·캐나다 지역 대형 제약사와의 완제의약품 기술수출 및 원료 공급 계약 협상이 탄력을 받을 것으로 업계는 보고 있다.

시장 규모도 주목할 만하다. 글로벌 파킨슨병 진단·치료 시장은 2025년 약 74억 9,000만 달러(약 10조 원) 규모에서 2035년 175억 7,000만 달러(약 24조 원)로 연평균 8.9% 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 지역은 전체 시장 매출의 약 43%를 차지하는 최대 단일 시장이다.

듀켐바이오는 국내 암 진단용 방사성의약품 시장에서 점유율 80%를 보유한 압도적 1위 기업이다. 이번 FDA DMF 등록은 한국의 방사성의약품 제조 및 품질 관리 역량이 글로벌 최고 수준의 규제 장벽을 통과했음을 입증하는 사례로도 평가된다. 해당 소식이 전해진 직후 코스닥 시장에서 듀켐바이오 주가는 개장 직후 상한가(+29.84%)를 기록했다.

업계 전문가들은 이번 성과가 단순한 원료 등록에 그치지 않는다고 본다. 듀켐바이오가 임상시험 결과를 포함한 FP-CIT의 모든 허가 자료와 글로벌 판권을 직접 보유하고 있다는 점에서, 파트너사 입장에서는 원료부터 허가 데이터까지 원스톱으로 활용 가능한 구조가 형성됐다는 분석이다.

향후 확장 방향도 주목된다. 듀켐바이오는 파킨슨병 진단제에서 축적한 FDA 규제 통과 경험과 파트너십 네트워크를 바탕으로, 수요가 급증하는 알츠하이머 진단제(아밀로이드 베타 측정용) 분야로 북미 진출 파이프라인을 확장할 계획이다. 전 세계적인 인구 고령화로 퇴행성 뇌질환 조기 진단 수요가 지속적으로 늘고 있어, 고품질 방사성 진단 원료에 대한 글로벌 수요도 우상향 흐름을 이어갈 것으로 전망된다.