부광약품 자회사, 파킨슨병 치료제 FDA 임상 2상 승인∙∙∙아침무동증 공략

미국 식품의약국(FDA)이 부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마(Contera Pharma)의 파킨슨병 아침무동증 치료제 CP-012에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 미국과 유럽 5개국의 25개 기관에서 파킨슨병 환자 80명을 대상으로 진행되며, CP-012와 위약을 6주간 비교하는 다국가 무작위 대조 시험 방식으로 설계됐다.

CP-012는 파킨슨병의 표준 치료제인 레보도파·카르비도파를 활용한 이중 박동성 지연 방출 경구제다. 취침 전에 복용하면 수면 중에는 약물 방출이 지연되고, 기상 시점에 맞춰 약효가 전달되도록 특수 설계됐다. 영국의 약물 전달 플랫폼 전문 기업 BDD파마의 기술이 적용됐으며, 콘테라파마는 직전 임상 1b상에서 방사성 동위원소를 활용한 영상 연구를 통해 약물이 의도한 시점과 위치에서 방출된다는 사실을 확인했다.

아침무동증은 레보도파 제제의 짧은 반감기로 인해 밤사이 약효가 소진되면서 발생한다. 환자는 기상 직후 몸이 굳어 침대에서 일어나지 못하는 증상을 겪게 되며, 불안·우울·통증·급박뇨 같은 비운동 증상도 동반된다. 글로벌 연구에 따르면 파킨슨병 환자의 약 50~70%가 아침무동증 또는 야간 부동성을 경험하는 것으로 보고되고 있다.

현재 아침무동증을 즉각적으로 해결하기 위해서는 아포모르핀 주사제나 장내 주입 펌프 같은 침습적 기기 보조 요법에 의존해야 한다. CP-012가 취침 전 복용 알약 형태로 상용화될 경우, 기존 치료법 대비 환자 편의성 측면에서 상당한 차별점을 가질 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

콘테라파마의 토마스 세이거 CEO는 "이 독특한 약물 방출 프로파일이 환자 체내에서 의도한 대로 완벽히 작동한다는 증거를 확보했다"며 "CP-012는 지속적인 미충족 수요로 남아있던 아침무동증을 해결할 수 있는 매우 유망하고 신뢰할 수 있는 대안이 될 것"이라고 밝혔다. 최고의학책임자(CMO) 앤 비르크 외스터스코프 역시 "임상 1b상의 약동학 및 방사선 영상 데이터를 통해 CP-012가 파킨슨병 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 맞춰 레보도파를 지연 방출한다는 것을 명확히 확인했다"고 설명했다.

콘테라파마의 모회사인 부광약품은 2014년 이 회사를 100% 자회사로 인수하며 글로벌 중추신경계(CNS) 신약 파이프라인 구축에 나섰다. 한국 제약사의 자본력과 유럽 바이오텍의 연구 역량이 결합한 구조로, 이번 FDA 임상 2상 승인은 그 결과물 중 하나다.

업계에서는 이번 임상 2상과 함께 병행 예정인 식이 영향 평가, 즉 음식물 섭취가 약물 흡수에 미치는 영향 분석까지 성공적으로 마무리될 경우 글로벌 빅파마를 대상으로 한 기술 수출(라이선스 아웃)이나 임상 3상 진입을 위한 모멘텀이 크게 강화될 것으로 보고 있다. 다만 현재는 2상 단계로, 유효성과 안전성이 충분히 검증되기까지 아직 상당한 과정이 남아있다.