에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 24개월 임상 결과 공개∙∙∙글로벌 시장 노린다

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 탑라인 결과를 발표했다. 세브란스병원에서 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 저용량·고용량으로 나눠 진행한 이번 임상은, 기존 약물 치료의 한계를 넘어 손상된 신경세포 자체를 되살리는 '재생 치료' 가능성을 수치로 입증했다는 점에서 국내외 제약·바이오 업계의 주목을 받고 있다.

TED-A9은 인간 배아줄기세포에서 유래한 도파민 신경전구세포(A9-DPC)를 환자의 뇌에 직접 이식하는 방식이다. 레보도파 등 기존 치료제가 부족한 도파민을 일시적으로 보충하는 데 그쳤다면, TED-A9은 사멸한 세포를 대체해 도파민 분비 기능 자체를 회복시키는 것을 목표로 한다.

고용량 투여군의 파킨슨병 운동기능 지표(MDS-UPDRS Part III)는 투여 12개월 차에 15.5점, 24개월 차에 18.5점 감소했다. 시간이 지날수록 개선 폭이 커진 점이 눈에 띈다. 환자의 약효 소실 시간(OFF-time)은 평균 2.8시간 줄었고, 이상운동증 없이 약효가 발현되는 시간(ON-time)은 4.8시간 늘었다.

뇌 영상(FP-CIT PET) 결과에서는 도파민 수송체 신호가 24개월 차에 이식 전 대비 20.9% 증가한 것으로 확인됐다. 이는 이식된 세포가 뇌에 실제로 생착했음을 객관적 수치로 보여주는 것이다. 임상 연구책임자인 이필휴 세브란스병원 신경과 교수는 "뇌 영상에서 도파민 신호가 증가한 것은 세포치료제의 작용 기전을 보여주는 명확한 증거이며, 환자들의 실제 임상적 증상 호전과 직접적인 연관성을 보인다는 점에서 매우 의미가 크다"고 밝혔다.

■ 글로벌 경쟁사와 어깨 나란히

배아줄기세포 기반 파킨슨병 치료제를 개발 중인 곳은 전 세계적으로 극소수다. 가장 대표적인 경쟁사는 바이엘(Bayer) 자회사인 블루락 테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)로, 유사한 기전의 치료제 '벰다네프로셀'로 임상을 진행 중이다. 에스바이오메딕스의 이번 데이터는 블루락과 견줄 수 있는 수준으로 평가받으며 해외 제약업계의 관심을 끌고 있다.

글로벌 파킨슨병 치료제 시장은 2025년 약 70억 달러(약 9조 5,000억 원)에서 2035년 약 142억 달러(약 19조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 7.3% 이상이다. TED-A9이 이 시장에서 상업적 성과를 거둔다면, 파킨슨병 치료 패러다임을 바꾸는 글로벌 블록버스터 세포치료제가 될 수 있다는 분석이 나온다.

■ 한·미 연구 협력과 다각적 상업화 전략

에스바이오메딕스는 확보한 24개월 장기 유효성 데이터를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 추진할 예정이다. 한국 보건복지부는 세브란스병원, 에스바이오메딕스, 미국 존스홉킨스대학교가 공동 참여하는 '차세대 파킨슨질환 세포치료제 평가 플랫폼 고도화' 연구에 70억 원을 지원하기로 결정했다.

상업화 전략은 시장별로 다르게 설계됐다. 재생의료 관련 법규가 유연한 일본에서는 임상 2상 결과만으로도 조기 상용화가 가능한 '조건부 승인' 트랙을 활용하고, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 정식 품목 허가를 동시에 추진한다. 강세일 에스바이오메딕스 공동대표는 "이번 24개월 추적관찰 결과는 단순한 데이터 확보를 넘어 명백한 임상 성공을 의미한다"며 "진행성 질환인 파킨슨병에서 도파민 신호가 거꾸로 강해졌다는 것은 전 세계적으로도 독보적인 성과"라고 밝혔다.

업계에서는 이번 임상 결과 자체보다 이후 과정에 더 주목하는 시각도 있다. 임상 1/2a상은 주로 안전성과 초기 유효성을 확인하는 단계로, 실제 상업화까지는 대규모 3상 임상과 규제 심사라는 긴 여정이 남아 있다. 에스바이오메딕스가 제시한 3~5년 내 상업화 목표가 실현 가능한 일정인지는 후속 임상의 규모와 속도에 달려 있다는 평가다.