테고사이언스, 회전근개 세포치료제 국내 3상 완료∙∙∙FDA 2상도 승인

테고사이언스가 회전근개 전층파열 세포치료제 TPX-114의 국내 임상 3상을 종료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 추진한다. 동시에 회전근개 부분파열 치료제 TPX-115는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 미국 시장 공략에도 본격 나섰다. 두 파이프라인의 동시 진전으로 국내외 허가 레이스가 함께 시작된 셈이다.

회전근개 파열은 어깨 힘줄이 노화나 스포츠 손상으로 찢어지는 질환이다. 현재는 진통제·물리치료 등 보존적 처치나 관절경을 통한 외과적 봉합 수술에 의존하는 구조로, 힘줄 자체를 재생시키는 생물학적 치료제는 아직 존재하지 않는다. 미국에서만 매년 200만 명 이상이 회전근개 손상으로 진료를 받고, 연간 약 25만 건의 수술이 시행된다. 70대의 약 31%, 80대의 약 51%에서 파열이 확인될 만큼 고령화와 직결된 질환이기도 하다.

■ TPX-114, 국내 3상 종료…세계 최초 상용화 가능성

TPX-114는 환자 본인 또는 동종 세포를 활용한 회전근개 전층파열 치료제다. 국내 3상 임상을 마친 만큼 식약처 품목허가 신청이 가능한 단계에 접어들었다. 허가가 이뤄지면 한국은 세계 최초로 회전근개 전층파열 세포치료제를 상용화하는 국가 중 하나가 된다. 이는 글로벌 다국적 제약사들의 시선을 끌 수 있는 레퍼런스로도 작용할 수 있다.

TPX-115는 동종 유래 진피 섬유아세포를 활용한 부분파열 치료제로, 초음파 유도 하에 손상된 힘줄에 1회 주사하는 방식이다. FDA가 이 품목에 대해 임상 1상을 면제하고 곧바로 2상을 승인한 것은 주목할 대목이다. 테고사이언스가 한국에서 수행한 임상 1/2상의 안전성·유효성 데이터가 미국 규제 당국으로부터 인정받았기 때문이다. 미국 임상 2상은 다수의 의료기관에서 약 60명을 대상으로 위약 대조·이중 맹검 방식으로 진행된다.

■ 19조 원 미충족 시장, 글로벌 경쟁 본격화

글로벌 회전근개 치료 시장은 현재 약 11억~25억 달러 규모로 평가되며, 2032년까지 최대 36억 달러(약 4조 8,000억 원)로 성장할 것으로 전망된다. 세포치료제까지 포함한 잠재 타깃 시장은 약 130억 달러(약 19조 원)에 달하는 것으로 추산된다. 전세화 테고사이언스 대표는 "근본적 치료제가 없는 19조 원 규모의 회전근개 파열 시장에서, 동종 세포치료제가 FDA 임상 1상을 건너뛰고 2상에 직행한 것은 매우 고무적"이라며 "성공적인 미국 임상을 통해 세포치료제 사업을 글로벌로 크게 확장할 것"이라고 밝혔다.

업계 전문가들은 현재 회전근개 치료 시장이 외과적 수술 중심으로 형성돼 있으나, 줄기세포·섬유아세포 기반의 '정형생물학(Orthobiologics)' 계열 비수술 요법이 향후 시장 성장을 이끌 핵심 동력이 될 것으로 분석한다. 전신마취와 긴 재활 기간을 요구하는 수술 대비, 초음파 유도 1회 주사라는 방식의 간편성은 환자 수용성 측면에서 분명한 차별점이다.

테고사이언스는 TPX-114 품목허가, TPX-115의 국내 2b/3상 임상, TPX-121의 국내 1상까지 세 개 과제를 동시에 추진하는 구조다. 미국 임상 2상 결과는 향후 글로벌 제약사와의 기술 수출(라이선스 아웃) 협상에서 핵심 근거로 활용될 전망이다. 국내 허가와 미국 임상 데이터가 맞물리는 시점이 이 회사의 가치 평가에 결정적 변수가 될 것으로 보인다.