루닛, 유방암 AI 예측 솔루션으로 미국 시장 정면 돌파

루닛이 유방암 5년 내 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어 'Lunit INSIGHT Risk'의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가를 지난해 12월 신청하고, 올해 4월 미국 켄터키주 최대 의료 그룹인 렉싱턴 클리닉과 유방암 진단 통합 솔루션 공급 계약을 체결했다. 현재 전 세계 3,600개 이상 의료기관에서 9,500명의 의료진이 루닛 솔루션을 사용 중이며, 미국 시장에서의 존재감을 빠르게 키우고 있다.

■ 설문 없이 이미지만으로 위험 예측

기존 유방암 위험 예측 모델은 가족력, 생활 습관, 출산 경험 등 복잡한 설문조사에 의존해 정확도에 한계가 있었다. Lunit INSIGHT Risk는 유방 촬영 이미지(2D/3D)와 환자의 연령 데이터만으로 향후 5년 내 유방암 발생 절대 위험도를 산출한다.

이 기술은 미국 워싱턴 대학교 의과대학 그레이엄 콜디츠 박사 연구팀이 초기 개발한 것을 루닛이 인수해 고도화한 것이다. 미국 및 캐나다의 다양한 인종과 유방 밀도를 가진 검진 인구를 대상으로 한 연구에서 5년 예측 정확도(AUC)는 최대 0.80을 기록했다.

노르웨이에서 진행된 대규모 연구(JAMA Network Open 게재)에서는 루닛 AI가 실제 유방암 진단보다 최대 4~6년 앞서 발병 위험을 예측할 수 있는 것으로 나타났다. 미국 여성의 암 발생 통계(SEER)에 맞춰 보정된 최초의 AI 기반 5년 절대 위험 예측 솔루션이라는 점도 차별화 포인트다.

FDA는 2025년 4월 이 제품을 '혁신의료기기(Breakthrough Device)'로 지정했으며, 루닛은 2026년 내 최종 승인을 목표로 하고 있다. 그레이엄 콜디츠 박사는 "유방 촬영술에서 도출된 5년 절대 위험도는 미국 내 질병 발생률에 잘 맞춰져 있어, 임상의들이 선제적 관리가 필요한 고위험군 여성을 정확히 식별할 수 있게 해준다"고 말했다.

■ 렉싱턴 클리닉, 단일 기능 아닌 전 주기 AI 생태계 도입

이번 렉싱턴 클리닉과의 계약은 단순한 AI 판독 보조 소프트웨어 도입이 아니다. 위험 예측(Risk Pathways)부터 병변 진단(INSIGHT MMG/DBT), 유방 밀도 측정(Scorecard), 환자 추적 관리(Patient Hub)까지 유방암 검진의 전 과정을 아우르는 통합 AI 플랫폼 형태로 계약이 이뤄졌다.

렉싱턴 클리닉 유방센터 매니저 앤지 홀은 "위험 예측, 진단, 품질 관리를 하나의 AI 생태계로 통합함으로써 의료진 간의 협력을 개선하고, 모든 환자를 위해 더 빠르고 확신에 찬 조기 의사결정을 내릴 수 있게 됐다"고 밝혔다.

미주 지역에서 루닛의 통합 솔루션은 출시 1년여 만에 330개 이상 의료기관에 도입됐으며, 연간 약 100만 건의 유방 촬영술을 지원하고 있다. 과거 병원들이 AI를 소규모 파일럿 형태로 시험하던 방식에서 벗어나, 검진 전 과정을 아우르는 전사적 도입으로 전환되는 흐름이 뚜렷해지고 있다.

■ 미국 공공·민간 의료기관 동시 공략

루닛의 미국 시장 침투 전략은 렉싱턴 클리닉 같은 민간 의료 그룹에만 머물지 않는다. 미국 국방보건국(DHA)과 보훈부(VA Tulsa) 등 까다롭기로 알려진 미국 공공 의료기관에도 루닛 솔루션이 채택된 바 있다.

이는 루닛이 뉴질랜드·미국 기반 의료 소프트웨어 기업 볼파라 헬스 테크놀로지(현 루닛 인터내셔널)를 인수·합병해 글로벌 스탠다드에 맞는 통합 플랫폼 체계를 갖춘 결과다. 업계에서는 단일 판독 기술 수출에서 통합 플랫폼 수출로 전환한 이 구조가 미국 시장 확장의 핵심 동력으로 작용하고 있다는 평가가 나온다.

Lunit INSIGHT Risk가 2026년 FDA 승인을 획득할 경우, 유방암 검진의 방향이 '이미 발생한 암을 찾는 진단'에서 '개인별 발병 위험을 예측해 선제적으로 대응하는 예방 및 맞춤형 검진'으로 전환되는 속도가 빨라질 전망이다. 이런 흐름은 렉싱턴 클리닉의 전 주기 AI 도입 사례와 맞물려, 통합 AI 플랫폼이 미국을 포함한 글로벌 의료 시장의 표준으로 자리 잡는 계기가 될 수 있다는 분석이 제기된다.