루닛, 유방암 '진단' 넘어 '예측' 시대 연다…FDA 허가 신청

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유방암 진단을 넘어 예측까지 아우르는 통합 플랫폼 기업으로 도약한다.

루닛은 11일 제출한 반기보고서를 통해, 유방암 검진 소프트웨어 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지스(현 루닛 인터내셔널)' 인수를 완료하고 유방암 발생 위험도 예측 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 돌입했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 루닛은 2024년 5월 뉴질랜드 기업 볼파라의 지분 100%를 인수하며 유방암 검진 전주기를 포괄하는 제품 라인업 구축 기반을 마련했다. 볼파라 인수를 통해 루닛은 기존의 암 진단 보조 솔루션 '루닛 인사이트'에 더해, 유방 밀도 측정, 위험도 평가, 진단 품질 관리 등 다양한 소프트웨어를 확보하게 됐다.

특히 루닛은 볼파라의 기술 자산을 활용해 유방촬영술 영상만으로 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 리스크'를 개발, 2025년 12월 FDA에 시판 전 허가를 신청했다. 이는 AI를 통해 암을 사전에 예측하는 새로운 시장을 개척하려는 시도다.

암 치료 분야에서도 성과를 내고 있다. 면역항암제 치료 반응 예측 솔루션 '루닛 스코프'는 아스트라제네카(2024년 11월), 다이이찌산쿄(2025년 12월) 등 글로벌 대형 제약사와 신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 잇따라 체결했다. 또한 라이카 바이오시스템즈, 인디카 랩스와 파트너십을 맺고 미국 시장 유통망을 확보했다.

이러한 글로벌 사업 확장에 힘입어 루닛은 2026년 상반기 연결기준 매출 457억원을 기록했으며, 이 중 95%가 해외에서 발생했다. 같은 기간 연구개발에는 매출의 31.47%에 달하는 144억원을 투자하며 기술 경쟁력 강화에 집중하고 있다.

루닛 관계자는 "볼파라 인수를 통해 암 진단 영역을 넘어 유방암 검진 전주기를 아우르는 통합 플랫폼 구축 기반을 마련했다"며 "향후 표적항암제, 항체-약물 접합체(ADC) 분야로도 솔루션을 확장해 모든 항암제를 포괄하는 맞춤형 치료 전략을 제공하는 것이 목표"라고 밝혔다.