휴온스, 2분기 영업이익 77% 급감∙∙∙FDA 리콜 후폭풍 현실화

휴온스가 2026년 2분기 연결 기준 영업이익 29억 원을 기록했다. 전년 동기(130억 원) 대비 77.6% 급감한 수치다. 같은 기간 매출은 1,469억 원으로 전년 동기 대비 5.8% 줄었고, 당기순손실 10억 원을 기록하며 적자 전환했다. 미국 FDA 규제 조치에 따른 북미 주사제 수출 차질과 리콜 비용이 수익성을 직격한 결과다.

■ FDA 실사 지적에서 워닝레터까지

이번 실적 악화의 직접적 원인은 2025년 11월로 거슬러 올라간다. FDA가 충북 제천 주사제 공장을 실사하는 과정에서 '무균성 보장 부족(데이터 무결성 문제)'을 지적했고, 이에 따라 수입 경보 조치가 내려졌다.

휴온스는 북미 시장 신뢰 보호를 위해 올해 4월부터 미국에 공급된 주사제(바이알 및 앰플) 약 6,700만 개에 대한 자발적 리콜을 단행했다. 이 과정에서 판매보증충당금과 글로벌 GMP 컨설팅 비용 등 약 53억 원이 상반기 실적에 반영됐다.

6월에는 FDA로부터 추가로 워닝레터(Warning Letter)까지 수령하며 수출 공백이 장기화됐다. 다만 신속한 자발적 리콜과 개선 보고서 제출을 통해 같은 달 FDA로부터 '리콜 해지' 통보를 받아낸 점은 긍정적으로 평가된다.

■ 북미 수출, 성장 동력에서 리스크 요인으로

2025년 북미 주사제 수출액은 184억 원으로 전년 대비 52.3% 증가했다. 미국 내 만성적인 리도카인 등 국소마취제 공급 부족을 겨냥한 전략이 실제 성과로 이어졌던 시기다.

그러나 FDA 이슈로 해당 수출 경로가 막히면서 핵심 성장 동력이 단기 리스크 요인으로 전환됐다. 업계에서는 워닝레터 해소를 위한 FDA 재실사를 통과하기 전까지 북미 주사제 수출 공백이 불가피하고, 단기 실적 회복도 제한적일 것으로 보고 있다.

■ 자회사 부진도 그룹 수익성 발목

자회사 실적도 그룹 전체의 수익성을 끌어내렸다. 건강기능식품 자회사 '휴온스엔' 등 주요 자회사들은 2분기 매출이 53% 증가하는 외형 성장에도 불구하고 영업손실 12억 4,000만 원을 기록했다.

R&D 비용 증가와 판관비 부담이 수익성 개선을 가로막은 것으로 분석된다. 휴온스는 글로벌 경쟁력 강화를 위해 자회사 흡수합병 등을 통해 R&D 역량을 일원화하는 체질 개선을 추진 중이지만, 비용 부담이 단기 실적에 압박 요인으로 작용하고 있다.

■ 2027년 턴어라운드 가능할까

휴온스는 2026년 말 FDA 재실사를 거쳐 2027년 초 북미 수출을 재개하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 글로벌 GMP 전문 자문 업체와 협력해 시정·예방조치(CAPA)를 시행 중이다.

중장기 잠재력의 근거는 분명하다. 휴온스는 FDA로부터 총 7개의 주사제 품목허가(ANDA)를 이미 획득했고, 245억 원을 투입해 증설한 제천 2공장 주사제 라인(연간 7,900만 바이알 생산 규모)도 가동 준비를 마쳤다.

재실사 통과 여부가 실적 반등의 결정적 변수가 될 전망이다. 제약업계 전문가들은 FDA 재실사를 성공적으로 통과할 경우 미국 내 리도카인 공급 부족 수혜와 맞물려 2027년부터 가파른 실적 반등이 가능하다고 보고 있다. 반면 재실사가 지연되거나 추가 지적 사항이 나올 경우 수출 공백은 더 길어질 수 있다.