넥스트바이오메디컬, FDA 임상 절반 돌파∙∙∙글로벌 색전재 판도 바꿀까

넥스트바이오메디컬이 통증 색전 치료재 넥스피어-F(Nexsphere-F)의 미국 FDA 허가용 확증 임상(RESORB)에서 환자 모집률 50%를 돌파했다. 미국 내 10여 개 주요 대학병원에서 무릎 골관절염 환자 약 126명을 대상으로 진행 중인 이번 임상은 2026년 말 종료될 예정이며, FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정과 TAP 프로그램 참여 승인까지 확보한 상황이어서 국내 의료기기 업계의 이목이 집중되고 있다.

넥스피어-F는 세계 최초의 속효성 생분해성 근골격계 통증 색전 미립구다. 관절염 등으로 인해 통증을 유발하는 비정상적인 미세 혈관을 2~6시간 동안 일시적으로 차단해 신경 세포의 괴사를 유도한 뒤 체내에서 자연 분해된다. 기존 비분해성 색전재는 혈관을 영구적으로 막는 방식이어서 시술 후 통증, 피부 변색, 조직 괴사 등의 부작용이 보고돼 왔다.

임상 데이터도 주목할 만하다. 유럽 등지에서 155명을 대상으로 시술한 결과, 6개월 후 평균 통증이 67% 감소했으며 기기와 관련된 심각한 부작용은 단 한 건도 보고되지 않았다. 최근에는 194명의 환자를 추적 관찰한 대규모 전향적 연구 결과가 영상의학 분야 최고 권위지인 '레디올로지(Radiology)'에 게재됐다.

■ FDA·CMS 이중 지원, 임상 장벽 낮춰

FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)은 제품 개발부터 허가, 상용화까지 전 주기에 걸쳐 FDA가 밀착 자문하는 패스트트랙 제도로, 선정 확률이 매우 낮다. 넥스피어-F는 이 프로그램 참여 승인을 받았을 뿐만 아니라, 미국 메디케어·메디케이드 센터(CMS)로부터 IDE Category B 승인도 획득했다.

CMS IDE Category B 승인은 임상시험 단계임에도 시술 비용에 메디케어 보험을 적용받을 수 있다는 의미다. 환자 입장에서 비용 부담이 줄어드는 만큼 임상 참여 유인이 커지고, 이는 환자 모집 속도를 높이는 직접적인 요인으로 작용한다. 규제 당국과 보험 기관 양쪽에서 동시에 지원을 받는 구조는 국내 의료기기 기업이 미국 시장에서 이룬 사례로는 이례적이다.

인허가 측면에서도 유럽 CE-MDD 인증을 이미 획득해 실제 임상 현장에서 사용 중이며, 2026년 8월에는 캐나다 보건부(Health Canada) 승인도 받아 북미 시장 진출의 발판을 마련했다. 넥스트바이오메디컬은 기술문서 사전 검토를 병행하며 임상 종료 이후 FDA 최종 품목 허가 절차를 가속하고 있다.

■ 시장 규모와 상업화 전망

글로벌 색전 미립구 시장은 2026년 기준 약 7억 8,600만 달러(약 1조 원) 규모로 추산되며, 이 중 북미가 약 37%를 차지하는 최대 시장이다. 기존에는 간암 등 종양 치료 중심이던 색전술이 근골격계 통증 치료로 확장되는 추세여서 시장 성장 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다.

증권가는 넥스피어-F의 상업적 가치를 상당히 높게 평가하고 있다. LS증권은 보수적으로 추정해도 넥스피어-F의 미국 사업 가치가 3,800억 원에 달하며, 2028년 출시 첫해에만 약 1,000억 원의 매출이 기대된다고 분석했다. 다올투자증권은 대규모 전향적 연구 데이터가 최상위 저널의 검증을 통과한 점이 향후 미국 파트너십 협상 및 FDA 확증 임상의 학술적 기반을 강화할 것이라고 봤다.

적응증 확장 계획도 구체화되고 있다. 무릎 관절염 통증 외에 어깨 통증(오십견), 건염, 테니스 엘보, 족저근막염, 수술 후 통증 등 다양한 근골격계 질환으로 적응증을 넓힐 방침이다. 업계에서는 북미 시장 유통을 위한 대형 글로벌 파트너십 체결 가능성도 거론된다.

넥스트바이오메디컬은 이미 내시경 지혈재 넥스파우더를 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic)을 통해 전 세계에 수출하고 있다. 넥스피어-F가 2027년 FDA 최종 허가를 받아 미국 시장에 공식 출시될 경우, 한국 의료기기 기업이 독자 개발 기술로 글로벌 색전재 시장의 판도를 바꾸는 사례로 기록될 수 있다는 평가가 나온다.