삼성바이오로직스, 종자 배양 기간 절반으로 줄였다

삼성바이오로직스가 차세대 연속 공정 기술인 'N-1 관류 배양(N-1 Perfusion)'을 도입해 바이오의약품 생산의 핵심 단계인 종자 배양 기간을 기존 28일에서 최대 12일로 단축했다. 약 50%, 16일을 줄인 것으로, 생산 단가 절감과 납기 단축이 수주 경쟁력을 좌우하는 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 주목받는 성과다.

N-1 관류 배양은 ATF(교대 접선 유름) 장치를 활용해 배양 과정에서 노폐물을 걸러내고 신선한 배지를 지속적으로 공급하는 방식이다. 이를 통해 세포 생존율을 98% 이상으로 유지하면서 세포 밀도를 최대 10배까지 높일 수 있다.

고농도로 배양된 세포를 15,000L 규모의 상업용 생산 반응기에 투입하면, 전체 생산 소요 시간을 추가로 최대 30%까지 절감할 수 있다. 종자 배양 단계의 혁신이 이후 상업 생산 전반의 효율로 이어지는 구조다.

■ 자동화 품질 관리까지 결합

삼성바이오로직스는 공정 단축에 그치지 않고, 미국 생명과학 기술 기업 래피드 마이크로 바이오시스템즈(Rapid Micro Biosystems)의 '그로스 다이렉트(Growth Direct)' 플랫폼을 도입해 미생물 품질 관리를 전면 자동화했다.

기존 수작업 위주의 미생물 검사를 자동화 시스템으로 전환함으로써 인적 오류를 줄이고 데이터 무결성(Data Integrity)을 높였다. 미국 FDA 등 글로벌 규제 기관의 엄격한 기준 충족과 공정 시간 단축을 동시에 달성한 것이다.

래피드 마이크로 바이오시스템즈의 로버트 스피그네시(Robert Spignesi) CEO는 "삼성바이오로직스와의 파트너십 확장은 대규모 바이오 제약 제조에서 자동화된 품질 관리 솔루션의 중요성을 보여준다"며 "이 플랫폼은 생산 현장에 더 빠른 결과와 향상된 데이터 무결성을 제공해 글로벌 규제 준수와 운영 효율성을 극대화한다"고 밝혔다.

■ 세계 최대 생산 능력과의 시너지

공정 혁신은 삼성바이오로직스가 보유한 압도적인 생산 규모와 결합될 때 더 큰 의미를 갖는다. 삼성바이오로직스는 최근 가동을 시작한 제5공장을 포함해 현재 약 78만 4,000~84만 5,000리터의 생산 능력을 갖추고 있으며, 이는 세계 최대 수준이다.

2032년 제2바이오캠퍼스 완공 시 총 132만 4,000리터 규모로 확장될 예정이다. 생산 용량 자체는 이미 최대 수준인데, 공정 효율까지 끌어올리면 동일한 설비로 더 많은 배치를 소화할 수 있게 된다.

글로벌 제약사들이 복잡한 항체 의약품의 아웃소싱 비율을 높이는 추세 속에서, 생산 기간 단축은 신약의 적기 시장 출시(Time-to-market)를 보장하는 핵심 경쟁력으로 작용한다. 업계 전문가들은 N-1 관류 배양과 자동화 품질 관리의 결합이 글로벌 CDMO 업계에서 새로운 산업 표준으로 자리 잡을 가능성이 높다고 본다.

삼성바이오로직스의 MSAT(제조과학기술) 전문가 그룹은 "글로벌 바이오 제약 업계는 약가 인하 압박과 시장 불확실성에 직면해 있다"며 "N-1 관류 배양과 같은 하이브리드 연속 생산 기술은 기존 배치(Batch) 방식의 한계를 극복하고 생산 단가를 낮추면서도 고품질 의약품을 신속하게 공급할 수 있는 가장 강력한 대안"이라고 밝혔다.

이번 공정 혁신은 단일클론항체 중심의 포트폴리오를 넘어 ADC(항체-약물 접합체), GLP-1 비만 치료제용 펩타이드, mRNA 등 차세대 바이오 의약품으로 사업을 확장하는 데도 기반이 된다. 확보된 생산 효율과 여유 생산 능력이 신규 모달리티(Modality) 수주 유치의 실질적인 조건이 되기 때문이다.