FDA 문턱 못 넘자…결국 직원 60% 감축 나선 이 회사

미국 바이오기업 레플리뮨(Replimune)이 흑색종 치료제 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 최종 불발되자 전체 인력의 60%를 감축하는 대규모 구조조정에 돌입했다.

21일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 레플리뮨은 최근 161명의 직원에 대한 추가 해고를 단행했다. 이는 주력 파이프라인 'RP1'에 대한 FDA의 허가 거절에 따른 직접적인 결과다.

이번 해고는 매사추세츠주 워번 시설에서 81명, 프레이밍햄 시설에서 80명을 대상으로 이뤄졌다. 앞서 FDA의 거절 서한이 공개된 직후 상업화 조직을 중심으로 63명을 해고한 데 이은 두 번째 조치다. 이로써 레플리뮨의 전체 인력은 40% 수준으로 줄어들게 된다.

'RP1'은 부솔리모진 오데르파렙벡(vusolimogene oderparepvec) 성분의 항암 바이러스 치료제다. 레플리뮨은 2025년 7월 한차례 허가 신청이 거절된 후 추가 데이터를 보강해 10월 재신청했지만, FDA의 문턱을 넘지 못했다.

FDA는 심사 보고서를 통해 "제출된 데이터가 유효성에 대한 실질적인 증거를 결론 내리기에 불충분하다"며 '적절하고 잘 통제된' 임상시험으로 보기 어렵다고 만장일치로 결정했다.

이에 대해 수실 파텔 레플리뮨 최고경영자(CEO)는 지난 10일 성명을 내고 "FDA의 일관성 없는 소통과 분열되고 느린 규제 과정에 깊은 실망을 느낀다"고 비판했다. 그는 "약이 실패한 것이 아니라 시스템이 실패했다"고 주장했다.

한편 레플리뮨은 대규모 인력 감축에도 불구하고 사업 운영은 계속한다는 방침이다. 회사는 또 다른 후보물질 'RP2'를 전이성 포도막 흑색종(임상 2/3상)과 간세포암(임상 2상)을 대상으로 개발 중이다.