식약처, 신약 허가심사 절차 개정…속도·투명성↑

식품의약품안전처가 신약의 품목허가 및 심사 절차를 개선해 속도와 투명성을 높인다.

식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 공무원지침서를 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 안전한 치료제의 신속한 출시를 목표로 한다.

개정안의 핵심은 희귀의약품으로 먼저 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가 절차 간소화다. 이 경우 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'나 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있게 된다.

또한 '허가신청 전 대면회의'의 회의 결과를 작성하고 통보하는 절차도 명확히 규정했다. 이는 제약사의 허가·심사 예측 가능성을 높이기 위한 조치다.

식약처는 이번 개정안 마련을 위해 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 운영하며 업계와 긴밀히 협의했다고 설명했다.

식약처는 "이번 지침서 개정으로 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당길 것"이라고 밝혔다.