혁신형 제약사 인증, 14년 만에 손질…R&D 비중 2%p 올린다

정부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 14년 만에 전면 개편하며 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다.

보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 투자를 유도하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다.

가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%포인트씩 오른다. 연 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 1000억원 미만 기업은 7%에서 9%로 조정된다. 선진 GMP 보유 기업 역시 3%에서 5%로 상향된다. 다만 업계 부담을 고려해 3년간 적용을 유예한다.

불법 리베이트 관련 결격사유 기준도 합리화된다. 기존 '행정처분일' 기준에서 '위반행위 종료일' 기준으로 변경된다. 5년 이전에 종료된 리베이트 행위는 심사 대상에서 제외돼 기업의 예측 가능성을 높였다.

인증 심사 체계도 바뀐다. 심사 항목은 25개에서 17개로 간소화되고, R&D 투자액·임상 건수 등 일부 항목은 정량지표로 변경돼 객관성을 확보했다. 의약품 공급망 안정화 기여도 항목도 신설됐다.

특히 외국계 제약사의 특성을 반영한 '외국계 혁신형 제약기업' 인증 유형이 신설된다. 국내 R&D 및 생산시설 투자, 기술이전 등을 장려하기 위해 관련 항목의 배점을 높이는 등 국내 기업과 다른 평가지표를 적용한다.

인증 과정의 투명성도 강화된다. 앞으로는 인증 심사의 세부 지표와 최저 합격점수(65점)가 공개된다. 인증에 탈락한 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보해 자발적인 혁신을 유도할 방침이다.

복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 신규 인증 신청을 받는다. 이후 심의를 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 보건산업정책국장은 "연구개발에 적극 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.