14년 만에 확 바뀐 혁신형 제약기업…R&D 기준 2%p 상향

정부가 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편, 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 30일 공포·시행한다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 R&D 투자를 유도하고 인증제 운영의 투명성을 강화하는 데 초점을 맞췄다.

가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%p씩 일괄 상향 조정된다. 다만, 산업계의 부담을 덜기 위해 시행 후 3년간은 적용을 유예하고 기존 기준을 유지한다.

개정안에 따르면, 직전 3개년 평균 매출액 1000억원 미만 기업의 R&D 비중은 기존 7%(최소 50억원)에서 9%(최소 70억원)으로 오른다. 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 미국(cGMP)이나 유럽(EU-GMP) 품질기준 충족 기업은 3%에서 5%로 기준이 강화된다.

불법 리베이트 관련 결격사유 기준도 합리화된다. 기존에는 '행정처분일' 기준 5년 이내 위반 행위를 심사했으나, 앞으로는 '위반행위 종료일'을 기준으로 변경된다. 이를 통해 5년 이전에 끝난 리베이트 행위는 심사 대상에서 제외되어 기업의 법적 안정성을 높였다.

인증심사 평가지표는 기존 25개에서 17개로 간소화되고, 총점은 120점에서 100점으로 조정된다. 특히 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 4개 항목을 정량지표로 바꿔 평가의 객관성을 확보했다. 의약품 공급망 안정화 기여도 항목도 신설됐다.

외국계 제약사의 특성을 고려한 '외국계 혁신형 제약기업' 인증 유형도 새로 만들어진다. 이 유형은 국내 연구·생산시설 투자, 해외자본 유치, 공동연구 등의 배점을 높이는 대신, 본사가 기술 특허를 보유한 특성을 감안해 후보물질 개발, 기술이전 성과 등의 배점은 낮췄다.

아울러 제도 운영의 투명성을 높이기 위해 인증 최저 합격점수(65점)를 공개하고, 인증에 실패한 기업에는 구체적인 미인증 사유를 통보하도록 의무화했다.

성창현 보건복지부 보건산업정책국장은 "연구개발에 적극 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 신규 인증 신청을 받아 연내에 인증 절차를 마무리할 계획이다.