오츠카 '9000억' ADHD 신약 FDA 허가…새 기전으로 시장 공략

오츠카제약이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '심트리요'의 미국 허가를 받으며 블록버스터급 중추신경계(CNS) 신약 탄생을 예고했다.

27일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오츠카의 1일 1회 복용 서방형 캡슐 '심트리요'(성분명 센타나파딘)를 6세 이상 ADHD 환자 치료제로 승인했다.

심트리요는 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌 재흡수를 모두 억제하는 계열 최초(first-in-class) 약물이다. 이들 신경전달물질의 체내 가용성을 높여 주의력과 행동 경로를 개선하는 새로운 기전을 가졌다.

제프리스 분석가들은 심트리요가 오츠카의 '차세대 주요 CNS 출시 제품'이 될 것이며, 거대 시장에서 블록버스터가 될 잠재력이 있다고 평가했다. 오츠카는 심트리요의 최고 매출 목표를 1000억엔(약 9150억원) 이상으로 설정했다.

다만 미국 시장 출시에 앞서 미국 마약단속국(DEA)의 규제 약물 심사를 통과해야 한다. 모든 CNS 흥분제에 적용되는 표준 절차로, 최대 3개월이 소요될 수 있다. DEA가 심트리요를 어떻게 분류하는지에 따라 상업적 잠재력이 결정될 전망이다.

애더럴, 바이반스 등과 같은 '스케줄 II' 등급으로 지정되면 처방이 제한될 수 있다. 반면 더 낮은 등급으로 분류되면 경쟁이 치열한 ADHD 시장에서 우위를 점할 수 있다는 게 제프리스의 분석이다.

이번 승인은 4건의 3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 심트리요는 2건의 소아 임상에서 'ADHD 평가척도-5'(ADHD-RS-5), 2건의 성인 임상에서 '성인 ADHD 연구자 증상 평가척도'(AISRS)를 통해 위약 대비 ADHD 증상을 유의미하게 개선했다.

주요 부작용으로는 6~12세 소아에서 발진 및 식욕 감소, 13~17세 청소년에서 식욕 감소, 메스꺼움, 발진, 두통, 복통 등이 나타났다. 성인에서는 두통, 식욕 감소, 불면증, 메스꺼움, 구강 건조, 설사 등이 보고됐다.

오츠카는 2017년 뉴로밴스를 선급금 1억달러(약 1500억원)와 최대 1억5000만달러(약 2250억원)의 마일스톤을 지급하는 조건으로 인수하며 해당 물질을 확보했다. 심트리요는 조현병 치료제 '렉설티', '아빌리파이 메인테나'에 이어 오츠카의 CNS 포트폴리오를 확장하는 약물이다.