전이성 전립선암에 '누베카' 추가…질병 진행 늦춰 FDA 승인

바이엘의 경구용 전립선암 치료제 '누베카'(성분명 다로루타마이드)가 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 질병 진행을 늦추는 효과를 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.

27일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, 라나 맥케이 의학 교수는 인터뷰를 통해 3상 임상 ARANOTE 연구에서 이 같은 결과를 확인했다고 밝혔습니다. 해당 연구 결과는 임상종양학회지(JCO)에도 게재됐습니다.

ARANOTE 임상은 미국 외 지역의 mCSPC 환자를 대상으로 안드로겐 박탈요법(ADT)에 누베카를 병용 투여한 군과 ADT 단독요법군을 비교 평가했습니다. 미국에서는 ADT에 다른 약물을 병용하는 요법이 표준치료로 자리 잡았기 때문에, ADT 단독요법과의 명확한 비교를 위해 이같이 설계됐습니다.

연구 결과, 누베카 병용군은 1차 평가지표인 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 ADT 단독요법군 대비 통계적으로 유의미하게 개선하며 목표를 달성했습니다. 전체생존기간(OS), 전립선특이항원(PSA) 반응 등 주요 2차 지표에서도 긍정적인 경향을 보였습니다.

맥케이 교수는 "이번 연구 결과는 누베카가 mCSPC 환자에게 효과적인 안드로겐 수용체 억제제(ARi)임을 뒷받침한다"며 "최근 FDA가 해당 적응증을 승인하는 핵심 근거가 됐다"고 설명했습니다.

이번 임상에는 종양 크기가 크거나 작은 환자, 처음 진단 시부터 전이가 있었거나 재발 후 전이된 환자 등 광범위한 mCSPC 환자군이 포함됐습니다.

누베카는 바이엘과 핀란드 제약사 오리온이 공동 개발한 ARi입니다. 안드로겐 결합, 핵 내 이동, 안드로겐 수용체 매개 전사 등을 경쟁적으로 억제하는 기전을 갖습니다.

주요 부작용으로는 허혈성 심장질환, 발작 등이 보고됐습니다. ARAMIS와 ARANOTE 임상 통합분석 결과, 누베카 투여 환자의 3.4%에서 허혈성 심장질환이 발생했으며, 이는 위약군(2.2%)보다 높은 수치였습니다.