수술대 통합형 로봇 '오타바' 美 허가…국내 시장 3파전 예고

존슨앤드존슨(J&J)의 수술대 일체형 수술로봇 '오타바'가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 국내 연조직 수술로봇 시장에 새로운 경쟁 바람을 예고했다.

27일 업계에 따르면 J&J는 지난 22일(현지시간) 오타바의 FDA De Novo 허가를 획득했다고 발표했다.

이번 허가는 기존 수술로봇과 달리 수술대에 로봇팔을 통합한 독특한 구조로 차별화한 오타바가 미국 시장에 진출하는 첫 단계다. 국내 시장에서도 휴고(메드트로닉), 다빈치(인튜이티브)와 함께 3파전을 형성할 변수로 주목된다.

FDA가 승인한 적응증은 루와이 위우회술, 위절제술, 담낭절제술 등 일반외과 10개 술기다. De Novo는 비교 제품이 없는 새로운 저·중위험 의료기기에 적용되는 허가 경로로, 오타바의 설계가 기존 시스템과 다르다는 점을 인정받은 셈이다.

오타바의 가장 큰 특징은 표준 크기 수술대에 4개의 로봇팔을 내장한 수술대 일체형 구조다. 별도의 로봇팔 카트나 붐이 필요 없어 설치 공간을 30~50% 줄였으며, 소프트웨어가 로봇팔을 사전 설정된 자세로 조정하고 수술대와 로봇팔이 함께 움직이는 '트윈 모션'을 통해 복강 여러 부위에 접근할 수 있다.

수술 기구로는 투인원 니들 드라이버와 모노폴라 곡선 가위 등이 포함됐고, 교육·영상·데이터를 연계하는 '폴리포닉' 디지털 플랫폼도 탑재됐다. 이번 허가를 위해 미국 6개 의료기관에서 30명을 대상으로 진행한 FORTE 임상시험 결과가 활용됐다.

임상에서는 루와이 위우회술 후 30일까지의 안전성과 성능을 평가했으며, 사전 설정된 지표를 모두 충족했다. 30건의 수술 모두 복강경이나 개복수술로 전환하지 않고 완료됐다. 다만 소규모 단기 추적 결과인 만큼 상용화 이후 실제 임상 데이터 축적이 필요하다.

J&J는 미국 일부 의료기관에 오타바를 우선 공급하고, 수술 운영과 의료진 교육을 거쳐 공급처를 단계적으로 확대할 계획이다. 현재 서혜부 탈장수술에 대한 임상도 진행 중이며, 장기적으로 적응증과 국가별 허가를 늘릴 방침이다. 다만 한국을 포함한 해외 진출 일정은 아직 공개하지 않았다.

국내 연조직 수술로봇 시장에는 이미 메드트로닉이 2024년 모듈형 수술로봇 '휴고'를 출시하며 먼저 진입한 상태다. 휴고는 전립선절제술, 담낭절제술 등 적응증으로 허가를 받았고, 2025년 5월 서울대병원에 처음 도입된 후 췌십이지장절제술 등에 활용됐다.

최대 4개의 로봇팔을 독립 카트에 장착해 환자 체형과 수술실 구조에 맞춰 배치할 수 있는 모듈형 설계가 특징이며, 33인치 3차원 개방형 콘솔을 통해 집도의와 수술 화면을 공유한다. 이후 제주한라병원이 휴고를 도입해 로봇수술 참관·교육 허브로 지정됐고, 메드트로닉은 리가슈어 RAS 출시와 서울아산병원과의 협력을 통해 장비 공급을 넘어 수술 기구와 교육을 아우르는 생태계를 구축 중이다.

복강경 수술로봇 시장을 선도하는 인튜이티브도 2024년 10월 5세대 플랫폼 '다빈치5'를 국내에 선보였다. 다빈치5는 수술 기구가 조직을 밀고 당기는 힘을 집도의에게 전달하는 포스 피드백 기능과 수술실 데이터 운영 기능을 앞세워 기존 시스템을 고도화했다.

이처럼 국내 수술로봇 경쟁은 단순한 장비 성능 대결을 넘어 수술 기구, 적응증, 의료진 교육, 디지털 데이터, 수술실 호환성까지 아우르는 생태계 경쟁으로 확장되는 양상이다. 여기에 동아에스티가 영국 씨엠알 써지컬의 초소형 모듈형 수술로봇 '버시우스'의 국내 독점 공급계약을 맺고 허가 절차를 밟고 있어 중소병원을 중심으로 한 틈새 공략도 예상된다.

오타바가 국내에 진입하면 수술대 일체형이라는 설계로 모듈형 휴고·버시우스, 통합형 다빈치와 차별화된 선택지를 제공할 것으로 보인다. 하지만 국내 허가까지는 시간이 걸릴 전망이어서, 휴고와 버시우스 등 후발주자의 시장 선점과 오타바의 향후 허가 시기가 실제 경쟁 구도를 결정지을 변수다.

J&J 메드테크 코리아 관계자는 "현재 한국 내 인허가와 관련해 확정된 내용은 없으며, 구체적인 허가 신청도 결정된 바 없다"며 "미국 상용화를 시작으로 글로벌 시장 진출을 위해 각국 규제기관과 소통할 것"이라고 말했다.