의료AI 두 대장, 미국서 갈렸다…루닛은 문 열었고 뷰노는 막혔다

같은 의료 인공지능(AI)으로 코스닥에 입성한 루닛과 뷰노가 미국 시장이라는 관문 앞에서 정반대 성적표를 받아 들었다.

27일 의료기기업계와 금융감독원 전자공시에 따르면 두 회사는 AI 영상판독이라는 같은 뿌리에서 출발했지만 해외 매출 구조와 미국 규제 대응에서 뚜렷하게 갈리는 것으로 나타났다. 루닛은 해외에서 매출을 끌어올리며 흑자 전환 초읽기에 들어갔고 뷰노는 주력 제품의 미국 진출이 막히며 국내 매출에 기대는 국면에 놓였다.

루닛은 2026년 1분기 매출 240억원을 기록했다. 전년 대비 25% 늘며 분기 기준 역대 최대치를 새로 썼다. 같은 기간 영업손실은 136억원으로 전년 208억원에서 35% 줄었다.

성장의 축은 해외다. 1분기 해외 매출은 232억원으로 전체의 97%를 차지했다. 암 진단 부문 매출 223억원 가운데 약 70%가 북미에서 나왔다.

루닛의 무기는 지난해 인수한 볼파라(현 루닛인터내셔널)다. 유방촬영술 판독 소프트웨어로 북미 시장에 자리 잡은 회사로 루닛은 이를 통해 미국 병원망을 확보했다. 북미 방사선영상 기업 라드넷, 일본 후지필름과의 협업도 해외 매출을 떠받쳤다.

루닛의 2025년 연간 매출은 831억원으로 전년 대비 53% 증가했다. 해외 매출은 768억원으로 전체의 92%에 달했다. AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'는 159% 성장하며 처음으로 매출 100억원을 넘어섰다.

루닛은 지난해 12월 처음으로 상각전영업이익(EBITDA) 흑자를 냈다. 회사는 올해 연간 EBITDA 흑자 전환을 목표로 내걸었다.

미국 규제 대응에서도 속도를 내고 있다. 루닛은 유방암 위험 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크'의 시판 전 허가(510k)를 FDA에 신청했다. 이 제품은 지난해 4월 FDA 혁신의료기기로 지정됐고 전주기 자문 프로그램(TAP)에도 선정됐다. 루닛은 올해 안에 허가를 받는 것을 목표로 삼았다.

뷰노는 결이 다르다. 2026년 1분기 매출은 60억원, 영업손실은 41억원을 냈다. 매출은 직전 분기 대비 16% 줄었다. 심정지 예측 의료기기 '딥카스'의 신의료기술 평가유예가 끝나고 심사 기간에 들어가면서 일시적으로 매출이 흔들렸다.

뷰노의 매출은 사실상 딥카스 한 제품에 쏠려 있다. 1분기 딥카스 매출은 53억원으로 전체 매출의 대부분을 차지했다. 심전도 측정기기 '하티브' 등 나머지 제품군의 기여는 아직 제한적이다.

뷰노의 발목을 잡은 것은 미국이다. 딥카스는 FDA 510k 심사에서 기존 제품과의 실질적 동등성을 입증하지 못했다는 통보를 받았다. 비교 대상이 될 기존 제품이 없는 신규 예측 알고리즘이라는 점이 오히려 걸림돌로 작용했다.

일정도 어그러졌다. 2027 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 진입 마감이 5월 1일이었으나 이미 지났다. 사보험 진입을 위한 진료행위별수가(CPT) 코드 발급도 연쇄적으로 밀렸다. 업계에서는 신기술 전용 경로인 '드 노보' 트랙 우회 가능성을 제기하지만 이는 510k보다 심사 기간이 길고 비용도 더 든다.

뷰노의 2025년 연간 실적은 매출 348억원, 영업손실 49억원이었다. 매출은 전년 대비 35% 늘었고 영업손실은 124억원에서 60% 줄었다. 딥카스가 연 257억원을 벌어들이며 성장을 견인했다.

뷰노는 미국이 막힌 사이 다른 시장으로 눈을 돌리고 있다. 독일 베를린 샤리테 병원과 협업하고 이집트, 쿠웨이트 병원에서 실증을 진행 중이다. 안저 영상 판독 '메드-펀더스 AI'와 흉부 엑스레이 판독 제품은 동남아시아에서 개념검증 단계에 있다.

두 회사가 겨누는 지점은 결국 같다. 미국이라는 세계 최대 의료 시장이다. 루닛은 볼파라 인수로 확보한 판매망과 진행 중인 FDA 허가를 발판으로 흑자 구간에 진입하려 하고 있다. 뷰노는 주력 제품의 미국 허가를 다시 준비하며 국내 딥카스 매출과 신제품으로 시간을 벌어야 하는 처지다.

수익성 개선 시점도 엇갈린다. 루닛은 올해 안 EBITDA 흑자를, 뷰노는 딥카스 국내 매출 확대를 통한 손익분기점 돌파를 각각 겨냥하고 있다.