셀트리온 짐펜트라, 류마티스 적응증 확장…국내 3상 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 적응증을 류마티스 관절염까지 확장하기 위한 국내 임상 3상에 착수한다.

셀트리온은 24일 공시를 통해 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(제품명 짐펜트라)의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 진행된다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 설계되었으며, 52주간의 치료 기간 동안 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가한다.

임상의 일차 목표는 투약 12주 차에 'ACR50'(미국 류마티스 학회 평가 기준 50% 개선) 반응률을 통해 짐펜트라가 위약 대비 우월한 효과를 보이는지 입증하는 것이다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 환자 투약 편의성을 높인 제품이다. 이미 미국과 유럽 등에서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 치료제로 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 적응증에 더해 류마티스 관절염 환자에게도 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 "판매 단계에서의 차별화 및 환자 다양성 확보를 위해 추가 데이터를 확보하는 것이 목적"이라고 설명했다.