삼천당제약, 먹는 인슐린 임상 3분의 1 관문 넘었다

삼천당제약이 24일 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 전체 환자의 3분의 1에 대한 투약을 완료했다고 밝혔다.

지난 6월 첫 환자 투약을 개시한 지 약 1달 만이다. 임상은 독일 당뇨 임상 전문기관 프로필(Profil)에서 진행 중이며, 회사는 올해 4분기 임상 종료와 결과 발표를 목표로 하고 있다. 현재까지 세계적으로 상용화된 경구용 인슐린 제품이 없다는 점에서 이번 임상의 중간 진척 상황에 시장의 관심이 쏠린다.

이번 임상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503과 기존 피하주사(SC) 제형 인슐린을 직접 비교(Head-to-Head)하는 방식으로 설계됐다. 통상 건강한 성인을 대상으로 안전성만 확인하는 임상1상과 달리, 실제 환자군에서 표준요법과 맞붙는 구조다.

임상 설계, 1상치고는 이례적으로 까다롭다

임상시험계획(CTA)은 지난 5월 28일 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았다. 총 64명의 제1형 당뇨병 환자가 참여하며, 대조군 1개와 시험군 3개로 나눈 4개 치료군·6기간 교차설계 방식이다. 무작위배정과 이중눈가림, 이중위약(더블더미)을 모두 적용했다.

평가 방법도 초기 임상 수준을 넘어선다. 오리지널 인슐린 허가 임상에 쓰이는 국제 표준 시험법인 정상혈당 클램프(Euglycaemic Clamp) 조건을 도입했고, 혈중 약물 농도를 보는 약동학(PK)과 포도당 주입속도(GIR) 기반 약력학(PD) 평가를 병행한다.

주요 평가 변수는 약물 노출도(AUC)와 최고혈중농도(Cmax), 경구 투여와 피하주사 간 상대적 생체이용률 및 생물학적 효력이다. 이상사례와 저혈당 발생, 활력징후, 심전도 등 안전성 지표도 함께 본다.

이런 설계를 택한 배경에는 경구용 인슐린의 생리적 특성이 있다. 장에서 흡수된 뒤 간을 거쳐 전신으로 작용하는 만큼 혈중 농도만으로는 실제 약효를 판단하기 어렵다는 판단이다. SCD0503에는 회사가 자체 개발한 경구 흡수 플랫폼 기술 에스패스(S-PASS)가 적용됐다.

'연내 종료' 목표, 산술적으로 빠듯한 일정

다만 일정은 낙관만 하기 어렵다. 회사는 EMA 승인 당시 임상 기간을 승인일 기준 약 9개월, 종료 시점을 올해 12월 말로 제시했다. 이번에 언급한 4분기 종료 및 결과 발표는 이 원안의 가장 이른 구간을 겨냥한 셈이다.

피험자들은 각 투여 방문 사이 5~14일의 휴약기간을 두고 단회 투여받는다. 6기간 교차설계 특성상 환자 1인당 소화해야 할 방문 횟수가 많아 남은 3분의 2 투약과 데이터 분석을 4분기 안에 마무리하려면 지금 속도가 그대로 유지돼야 한다. 회사도 피험자 모집 상황에 따라 일정이 변동될 수 있다는 점을 앞서 공시에서 밝힌 바 있다.

당초 계획에서 축소된 부분도 짚어볼 대목이다. 회사는 3월 19일 임상 1/2상을 신청했으나 승인은 1상에 그쳤다. 2상은 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 거쳐 추가 승인을 받겠다는 입장이다.

본업 회복 국면에서 나온 파이프라인 진척

이번 발표는 실적이 개선 흐름에 올라선 시점과 겹친다. 삼천당제약은 2026년 1분기 별도 기준 매출 455억 원, 영업이익 24억 원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 25.0% 늘었고, 영업이익은 지난해 1분기 3억 원 손실에서 흑자로 돌아섰다.

실적을 끌어올린 축은 아일리아 바이오시밀러였다. 해당 사업부는 1분기 매출 105억 원, 영업이익 38억 원을 올렸다. 전사 매출의 4분의 1에도 못 미치는 규모로 전체 영업이익을 웃도는 이익을 낸 구조다. 바꿔 말하면 나머지 사업부는 여전히 이익 기여가 제한적이라는 뜻이기도 하다.

업계에서는 경구용 인슐린이 성공할 경우 파급력이 크다는 데 이견이 없다. 평생 반복적인 주사 투여가 필요한 당뇨병 환자의 치료 편의성을 근본적으로 바꿀 수 있어서다. 다만 인슐린은 위장관에서 쉽게 분해되는 특성 탓에 경구 제형화가 수십 년간 난제로 남아 있었고, 글로벌 대형 제약사들도 상용화에 도달하지 못했다.

투약 완료 인원이라는 지표의 한계도 분명하다. 3분의 1 투약 완료는 임상 운영이 계획대로 굴러가고 있다는 신호이지 약효나 안전성에 대한 정보는 아니다. 실제 검증은 4분기 데이터가 나온 뒤에야 가능하다.

삼천당제약 관계자는 "글로벌 최고 수준의 당뇨병 임상 전문기관에서 임상이 차질 없이 진행되고 있으며, 투약 완료 인원이 꾸준히 늘어나고 있다"며 "남은 투약과 데이터 분석 절차를 충실히 수행해 올해 4분기 임상 종료 및 결과 발표로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.