셀트리온, '6조 원 코센틱스' 정조준∙∙∙허가 신청서에 담긴 전략과 빈틈

셀트리온이 24일 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 유럽 품목허가를 신청했다고 공시했다. 신청 상대는 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)로, 현지 시간 기준 같은 날 서류를 제출했다. 지난달 26일 국내 식약처 신청에 이은 글로벌 허가 확대의 다음 수순이다.

코센틱스는 노바티스의 간판 품목이다. 2023년 글로벌 매출 49억 달러, 원화로 약 6조 5,000억 원을 올렸고 회사 전체 매출의 10% 안팎을 차지한다. 판상 건선부터 강직성 척추염까지 자가면역질환을 폭넓게 겨냥하는 IL-17A 억제제다.

이 거대 품목의 물질특허가 올해 미국에서 만료된다. 셀트리온이 지금 각국 허가 문을 동시에 두드리는 이유가 여기에 있다.

휴미라·스텔라라 다음 전장을 노린다

셀트리온의 셈법은 시장 선점이다. 휴미라와 스텔라라 시밀러 시장은 이미 다수 업체가 뛰어들어 가격 경쟁이 치열하다. 반면 코센틱스 시밀러는 아직 상업화 경쟁이 본격화하지 않은 무주공산에 가깝다.

CT-P55가 허가를 받으면 셀트리온의 자가면역 라인업은 한층 촘촘해진다. 이미 TNF-α 억제제 램시마·유플라이마와 IL-12·23 억제제 스테키마를 보유한 만큼, IL-17A 계열까지 더해 주요 작용기전을 사실상 아우르게 된다.

포트폴리오를 넓히려는 배경에는 실적 자신감도 있다. 셀트리온의 1분기 매출은 1조 1,450억 원, 영업이익은 3,219억 원으로 각각 전년보다 36%, 115.5% 늘며 분기 최대를 기록했다. 신규 시밀러 5종이 5,812억 원을 벌어들이며 처음으로 전체 매출의 60%를 넘어섰다.

경쟁 지형은 셀트리온에 유리하게 짜여 있다

개발 단계만 보면 셀트리온의 위치는 앞선 편이다. 코센틱스 시밀러 후보는 전 세계 8종으로, 이 가운데 5종을 중국 업체가 쥐고 있다. 3상까지 진입한 곳은 중국 2곳과 셀트리온 정도다.

국내에서도 경쟁자가 뚜렷하지 않다. 삼성바이오에피스는 탈츠 등 다른 IL-17A 시밀러를 개발 중이지만 코센틱스 시밀러 개발 여부는 공개하지 않았다. 지금으로선 셀트리온이 국내 유일의 코센틱스 시밀러 개발사다.

물질특허 만료 시점과 개발 속도가 맞물린 점도 유리하다. 특허 장벽이 낮아지는 국면에서 허가 절차를 미리 밟아두면 시장 개방과 동시에 진입할 여지가 커진다.

허가 신청서에 담긴 빈틈, 1상 데이터

전략의 정합성과 별개로 이번 신청에는 짚어볼 대목이 있다. EMA에 제출한 유효성 근거가 3상이 아니라 1상 데이터라는 점이다.

공시에 따르면 이번 임상은 18세 이상 55세 이하 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 한 1상이다. AUC와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 범위에 들어 약동학적 동등성을 입증했다는 것이 핵심 결과다. 환자 대상 대규모 유효성 비교는 이 신청서의 주된 근거가 아니다.

바이오시밀러는 오리지널과의 동등성 입증이 관건이라 약동학 위주 접근이 통용되기는 한다. 다만 셀트리온은 별도로 유럽 3상을 진행해 왔고, 이번 신청은 그 3상 완결을 기다리지 않고 1상 자료로 먼저 문을 두드린 모양새다. 규제기관이 심사 과정에서 추가 자료를 요구할 여지가 남는다.

허가는 끝이 아니라 시작이다

허가 신청이 곧 매출로 직결되지도 않는다. 유럽에서 승인을 받더라도 국가별 약가 협상과 급여 등재를 통과해야 실제 판매가 열린다.

특허 분쟁도 변수다. 물질특허가 만료돼도 용도특허 등 후속 장벽이 남아 있어, 허가를 손에 쥐고도 출시 시점이 뒤로 밀릴 수 있다. 국가마다 분쟁 결과가 갈리면 글로벌 출시 전략 자체가 흔들릴 소지도 있다.

셀트리온이 구체적 상업화 일정과 전략을 공개하지 않는 점은 투자자 입장에서 아쉬운 대목이다. 공시에도 허가 결정을 보장하지 않는다는 투자 유의 문구가 담겼다. 6조 원 시장을 겨냥한 승부수인 것은 분명하나, 허가 신청과 실제 수익 실현 사이에는 약가·특허·경쟁이라는 다단계 관문이 아직 그대로 남아 있다.