"수출 CDMO 맞춤 지원"…식약처, 특별법 하위규정 예고

식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 제도 마련에 나섰다.

식약처는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원 특별법)'의 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 이번 입법예고는 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체적으로 정하기 위해 마련됐으며, 의견 수렴은 9월 4일까지 진행된다.

제정안의 핵심은 수출 중심 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계 구축이다. 이를 위해 '바이오의약품 수출제조업' 개념을 신설하고, 관련 시설 기준과 등록 절차를 마련했다. 시설 기준은 약사법령을 준용하되, 수입국 규정을 따를 수 있도록 유연성을 더했다.

또한 '바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증'과 '원료물질 제조 및 품질 인증' 제도를 도입한다. GMP 기준은 기존 약사법령을 준용하며, 세포주·벡터 등 핵심 원료물질에 대한 별도 인증 체계를 마련해 품질 신뢰도를 높일 계획이다.

기업 지원을 위한 구체적인 절차도 담겼다. 제조소 신축·개축 시 기술 자문, 인증 전 사전검토 등 맞춤형 규제지원을 제공한다. 더불어 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 현장 중심의 인력을 공급할 방침이다.

식약처는 "이번 하위법령 마련으로 CDMO 산업 육성의 제도적 기반이 구체화될 것"이라며 "우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약하도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.