"임상 면제에 자동 대체까지"…美 바이오시밀러 '초고속' 길 열리나

미국에서 바이오시밀러의 비교 임상시험 요건을 없애고, 허가 시 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 것으로 자동 간주하는 법안들이 하원 상임위를 통과했다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 하원 에너지상업위원회는 지난 21일(현지시간) '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)'을 만장일치로 통과시켰다.

'바이오시밀러 신속 접근법'은 허가 신청 시 요구되던 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능 평가 등 법적 요건을 폐지하는 내용을 담고 있다. 바이오시밀러 개발에 가장 큰 장벽으로 꼽히던 대규모 비교 임상시험 의무가 사라지는 셈이다.

함께 통과된 '바이오시밀러 규제완화법'은 바이오시밀러와 '상호교환 가능한(인터체이저블)' 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 이 법안이 통과되면 모든 바이오시밀러는 별도 절차 없이 승인과 동시에 오리지널 의약품과 상호교환 처방이 가능해진다.

이번 법안들은 상원에서도 유사한 내용으로 동시에 추진되고 있어 입법 가능성이 크다. 상원에서도 이미 관련 법안들이 소관 상임위원회를 모두 통과해 양원 전체회의 표결을 앞두고 있다. 이에 따라 올해 안에 법 제정이 완료될 수 있다는 전망이 나온다.