16조 빅딜 일주일 만에…GSK, 첫 폐암 신약 '초고속 승인'

GSK가 16조원에 달하는 '빅딜'로 뉴발렌트(Nuvalent)를 인수한 지 일주일 만에 이 회사가 개발한 폐암 신약 '자이드트로'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 항암제 사업에 본격적으로 뛰어들었다.

22일(현지시간) GSK는 FDA가 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '자이드트로'(성분명 지데삼티닙)를 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 당초 목표일인 9월 18일보다 약 두 달 앞당겨 이뤄졌다.

허가 대상은 이전에 ROS1 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자다. 자이드트로는 GSK 역사상 처음으로 상업화에 성공한 폐암 치료제다.

토니 우드 GSK 최고과학책임자(CSO)는 성명에서 "자이드트로의 신속한 개발과 승인은 기반이 된 과학 기술의 우수성과 ROS1 양성 폐암에 대한 효과적이고 내약성 좋은 추가 치료제의 시급한 필요성을 모두 반영한다"고 말했다.

이번 승인은 단일군 임상 1/2상 'Arros-1' 연구 결과를 기반으로 했다. 이전에 ROS1 억제제 치료를 받은 환자 117명에서 자이드트로는 44%의 객관적반응률(ORR)을 기록했다.

반응을 보인 환자 중 82%와 69%가 각각 6개월, 12개월 시점에도 반응을 유지했다. 특히 측정 가능한 뇌 전이가 있던 환자 50명 중 48%에서 반응이 관찰됐으며, 이 중 22%는 완전반응(CR)을 보였다.

자이드트로는 치료 중 발생하는 ROS1 돌연변이를 극복하도록 설계됐다. 구조적으로 유사한 TRK 계열을 회피해 표적 이탈 독성을 방지하고, 뇌 전이를 억제하기 위한 중추신경계(CNS) 투과율이 높은 것이 특징이다.

GSK는 자이드트로가 '수조원대 블록버스터' 잠재력을 가졌다고 기대하지만, 경쟁은 치열하다. 대표적인 경쟁 약물은 뉴베이션 바이오의 '이브트로지'(탈렉트렉티닙)다. 이브트로지는 2025년 6월 FDA 허가를 받은 후 2026년 1분기에 1850만달러(약 278억원)의 매출을 올렸다.

현재 자이드트로의 적응증은 2차 치료제로 한정돼 있다. GSK는 올해 안에 1차 치료제로 적응증 확대를 신청할 계획이라고 밝혔다. 또한 비소세포폐암 외 10개 암종에서 40%의 반응률을 보인 초기 데이터도 확보해 향후 범암종 치료제로의 가능성도 시사했다.

자이드트로는 GSK가 뉴발렌트를 106억달러(약 16조원)에 인수하며 확보한 첫 번째 상용화 제품이다. 4세대 ALK 억제제 '넬라달킵'이 오는 11월 27일 허가 여부가 결정될 예정이며, GSK는 이 약물 역시 블록버스터급으로 기대하고 있다.