美 '신약 동물실험 의무' 폐지 눈앞…3.0 법안 하원 통과

미국에서 신약 개발 시 동물실험을 의무화하지 않도록 하는 법안이 하원을 통과하며 비임상 시험의 패러다임 전환을 예고했다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 하원은 'FDA 현대화법 3.0(FDA Modernization Act 3.0)'을 통과시켰다. 이 법안은 연방법상 동물실험 외 대체 시험법이 허용됨에도 여전히 동물실험을 언급하는 기존 규정을 미국 식품의약국(FDA)이 개정하도록 요구하는 내용을 담고 있다.

법안을 발의한 버디 카터 공화당 하원의원은 "FDA 현대화법 3.0의 하원 통과는 의약품을 평가하는 더 현대적이고 효과적이며 인도적인 시스템을 향한 중요한 단계"라고 평가했다.

이번 법안은 2022년 통과된 'FDA 현대화법 2.0'의 후속 조치다. 2.0 법안이 임상시험 전 동물실험을 거쳐야 한다는 법적 의무 조항을 삭제했지만, FDA의 관련 규정이 이를 완전히 반영하지 못하고 있다는 지적에 따라 3.0 법안이 추진됐다.

FDA는 2025년 동물실험 요건에서 벗어나기 위한 로드맵을 발표했으며, 지난 4월에는 계획의 첫 1년간 진행 상황을 공개했다. FDA는 3~5년 내에 비임상 안전성 및 독성 시험에서 동물 연구를 표준이 아닌 예외로 만드는 것을 목표로 한다.

기관은 동물실험 대안으로 '새로운 접근법 방법론(NAMs)' 채택을 장려하기 위한 계획도 시작했다. NAMs가 허용될 수 있는 신약 개발 분야를 식별하는 검색 가능한 표를 만들고, 간 생검 이미지 평가를 위한 인공지능(AI) 도구를 인증했으며, 단일클론항체에 대한 영장류 실험을 줄이기 위한 지침 초안도 발표했다.

앞서 지난해 12월 미국 상원에서도 거의 동일한 내용의 법안이 통과된 바 있다. 하원을 통과한 이번 법안이 상원의 최종 승인을 거치면 대통령 서명을 위해 보내지게 된다.

동물복지 단체인 '인도적 경제 센터'의 웨인 파셀 회장은 성명을 통해 "과학적으로 우월한 방법은 더 안전한 의약품 개발을 가속화하고 비용을 절감하며, 수많은 동물을 비효율적인 실험에서 구할 수 있게 할 것"이라고 밝혔다.

다만 업계의 시각이 모두 긍정적인 것만은 아니다. FDA가 지난 3월 발표한 NAMs 관련 지침 초안에 대해 반다 파마슈티컬스는 "동물실험을 완전히 대체하는 NAMs의 명확한 사례가 부족하고, 과학적 근거와 검증 요건이 모호하다"고 비판했다.

한편, 미국 국립보건원(NIH)은 '실험 내 동물 연구 보완(Complement-ARIE)' 프로그램을 통해 1억5000만달러(약 2250억원) 이상을 지원했다. 이는 이전에 발표된 오가노이드 개발을 위한 8700만달러(약 1305억원) 규모의 계획에 이은 것이다.

법안 지지자들은 개정된 규정이 시행되기까지 시간이 걸리겠지만, 연방 규정을 과학 발전과 일치시키는 중요한 과정이라고 평가했다. '인도적 경제 센터'의 자허 날레 수석 과학 고문은 "이러한 비동물 기술은 많은 생의학 연구 분야에서 전통적인 동물 모델보다 예측 가치가 더 크다"고 말했다.