사망위험 24%↓…FDA 결정 앞둔 이보네시맙, 생존율 개선

서밋 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 결정을 앞두고 PD-1·VEGF 이중항체 '이보네시맙'의 개선된 생존 데이터를 공개했다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 서밋은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 3상 임상 'HARMONi'의 업데이트된 전체생존기간(OS) 분석 결과를 발표했다.

2026년 6월 기준으로 분석한 새로운 데이터에서 서구 환자 165명의 OS 위험비(HR)는 0.76으로 나타났다. 이는 항암화학요법 단독 대비 이보네시맙 병용요법의 사망 위험을 24% 낮췄다는 의미다. 다만 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

이전 분석에서 이보네시맙의 OS 위험비는 2025년 4월 0.98, 2025년 9월 0.84로 점차 개선되는 추세를 보였다. 서밋 측은 서구 환자군의 추적 관찰 기간이 9.2개월에서 23.2개월로 길어지면서 데이터가 안정화된 결과라고 설명했다.

서밋은 해당 데이터를 FDA에 제출했다. 이보네시맙은 오는 11월 14일 허가 여부가 결정될 예정이었으나, 이번 추가 자료 제출이 '주요 수정'으로 간주될 경우 심사 기간이 3개월 연장될 수 있다.

앞서 HARMONi 임상은 1차 평가지표인 OS 달성에 실패해 허가 신청에 대한 우려가 있었다. 하지만 FDA는 과거 존슨앤드존슨의 '리브리반트'나 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이'처럼 통계적으로 유의미한 OS 개선 없이도 EGFR 변이 NSCLC 치료제를 허가한 전례가 있다.

마키 잔가네 서밋 공동 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "HARMONi 연구의 긍정적인 최신 OS 분석 결과는 북미와 유럽의 서구 환자를 포함해 전 세계적으로 이보네시맙의 치료 프로파일을 뒷받침한다"고 밝혔다.

한편 투자자들의 관심은 1차 치료제로서 이보네시맙의 가능성을 평가하는 'HARMONi-3' 임상에 쏠려있다. 이 임상은 지난 5월 중간 분석에서 무진행생존기간(PFS)의 통계적 유의성을 입증하지 못해 주가가 급락한 바 있다. 회사는 올해 안에 최종 PFS 및 중간 OS 결과를 발표할 계획이다.