여성호르몬 진단도 미국서…나노엔텍 FDA 승부수

나노엔텍이 미국 여성호르몬 진단 시장에 진입하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 착수했다.

체외진단 전문기업 나노엔텍은 소량의 혈액으로 3분 안에 에스트라디올과 난포자극호르몬(FSH)을 측정하는 여성 건강 진단 제품 2종의 FDA 허가를 올해 추진한다고 밝혔다. 이 제품은 임신 준비와 난임 평가, 난소 기능 검사, 폐경 진단에 쓰인다.

허가 도전의 배경에는 미국의 규제 완화가 있다. FDA는 2002년부터 유지해온 호르몬 치료제의 '블랙박스 경고'를 대폭 완화하거나 삭제하기로 했다.

규제 문턱이 낮아지면서 시장도 커지고 있다. 미국 호르몬 대체요법 시장은 2022년 69억달러에서 2032년 132억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

개발은 지난해 미국 고객사 게임데이(Game Day)의 요청으로 시작됐다. 회사는 1분기 중 FDA에 사전협의(프리서브미션)를 신청해 정식 절차를 밟기로 했다.

나노엔텍은 이미 백혈구 분석기와 호르몬 진단기 등 11종의 FDA 허가 제품을 보유하고 있다.

해외에서도 유사한 시도가 있었다. 미국 퀀트알엑스바이오메디컬(QuantRx Biomedical)은 2007년 여성 난임 진단용 FSH 검사로 FDA 510(k) 허가를 받았다. 아침 첫 소변으로 15분 안에 난소 예비력을 가늠하는 현장형 제품이었다.

호르몬 진단의 규제 관문 통과는 최근 들어 더 활발해졌다. 레비티(Revvity)는 지난해 유로이문(EUROIMMUN)의 유리 테스토스테론 자동 측정 검사로 FDA 허가를 받았다. 회사에 따르면 이 호르몬을 직접 정량 측정하는 첫 FDA 허가 검사다.

이번 도전은 미국 사업 성장세를 발판으로 삼는다. 지난해 나노엔텍의 미국법인 매출은 174억원으로 국내 매출을 처음으로 앞질렀다.

미국 남성호르몬 진단 시장 확대가 성장을 이끌었다. 현장진단 제품 '프렌드(FREND)' 매출은 115% 뛰었고 해외 70여개국 매출은 15% 늘었다.

올해 1분기에도 성장은 이어졌다. 연결 기준 매출은 105억원으로 전년 대비 31.7% 증가했다. 영업이익은 15억원, 순이익은 145억원을 기록했다.

실적 개선에는 완전 자회사로 편입한 에이에이아이헬스케어(AAI Healthcare)가 1분기 20억원의 매출로 힘을 보탰다. 로레알과 공동 개발한 피부 진단기 '셀 바이오프린트'는 미국과 프랑스 등 9개국에서 현장 테스트에 들어갔다.

생명과학(LS) 부문은 미국 사업 확대에 힘입어 9.3% 성장했다. 회사는 세포 분석 로봇을 두고 리제네론과 길리어드의 카이트파마, 캘리포니아대 샌프란시스코(UCSF) 등과 공급을 협의하고 있다.

여성 건강 진단 제품은 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 회사 관계자는 "기존 남성호르몬·전립선암 진단 제품에 신제품을 더하면 매출이 크게 늘어난다"라고 말했다.