531명 무릎 통증 개선 없었다…코오롱 '인보사' 美 3상 실패

코오롱티슈진의 세포 유전자 치료제 'TG-C'가 미국에서 진행한 무릎 골관절염 3상 임상시험의 첫 번째 연구에서 실패했다.

20일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 3상 임상에서 1차 공동 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 27개 기관에서 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 진행됐다.

임상 참가자들은 TG-C 또는 위약을 관절강 내에 주사받았다. 투약 1년 후 시점에서 TG-C 투여군은 위약군 대비 무릎 기능 및 통증 평가에서 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 못했다. 주요 2차 평가지표 역시 모두 달성하지 못했다.

TG-C는 동종유래 연골세포와 형질전환세포(TGF-β1 유전자 삽입)를 혼합한 세포 유전자 치료제다. 국내에서는 '인보사케이주'라는 이름으로 2017년 허가받았으나, 2019년 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장유래세포로 밝혀지며 허가가 취소된 바 있다.

코오롱티슈진은 현재 진행 중인 또 다른 3상 임상 결과를 기다린다는 입장이다. 이 연구는 실패한 임상과 거의 동일한 설계로 진행됐으며, 결과는 오는 10월 발표될 예정이다. 회사는 두 번째 3상 결과를 확인한 후 TG-C의 개발 방향을 최종 결정할 방침이다.

무릎 골관절염 치료제 개발은 난항을 겪는 분야 중 하나다. 암피오 파마슈티컬스는 2024년 폐업을 결정했으며, 센트렉시온 테라퓨틱스의 후보물질도 3상에서 위약 대비 효과 입증에 실패했다. 반면 플렉시온 테라퓨틱스는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 2021년 인수되는 성공 사례를 남겼다.