"유효성 입증 못했다"…코오롱티슈진 'TG-C' 3상 톱라인 공개

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다.

코오롱티슈진은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 진행한 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상(TG-G 15302)의 톱라인 데이터를 공개했다. 이번 임상에서 TG-C는 1차 평가지표를 모두 충족하지 못했다.

공시에 따르면, TG-C는 투여 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 통증(VAS) 및 기능(WOMAC) 개선 효과에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 통증 점수(VAS) 변화량에서 군간 차이는 0.5(p=0.8322)였고, 기능 총점(WOMAC) 변화량의 군간 차이는 -1.07(p=0.5701)로 나타났다.

다만 안전성 측면에서는 긍정적인 결과를 확인했다. TG-C 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 특히 전체 무릎관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군이 0.6%로, 위약군 5.3%보다 현저히 낮게 보고됐다.

이번 임상은 중등도(Kellgren-Lawrence 등급 2~3) 무릎 골관절염 환자 531명을 대상으로 미국 내 27개 기관에서 진행됐다. 환자들은 TG-C 투여군 또는 위약군에 2:1로 무작위 배정돼 단회 주사를 맞고 24개월간 추적 관찰을 받았다.

코오롱티슈진은 이번 임상 결과와 현재 진행 중인 또 다른 3상 임상(NCT03203330) 결과를 종합해 향후 FDA와 협의를 위한 근거 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.