케룬 'ADC+키트루다'…PD-L1 음성 폐암 3상 성공

케룬바이오텍의 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC) 병용요법이 PD-L1 음성 비소세포폐암 1차 치료에서 표준요법 대비 우월성을 입증하며 새로운 치료 가능성을 열었다.

중국 쓰촨 케룬바이오텍(Sichuan Kelun-Biotech)은 16일(현지시간) TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT, SKB264)'과 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 임상 3상(OptiTROP-Lung06)이 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 발현율이 1% 미만인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다. 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법은 표준치료법인 키트루다와 페메트렉시드·백금 기반 화학요법 병용 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다.

독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 사전 지정된 중간 분석에서 이 같은 결과를 확인했다. 전체생존기간(OS) 역시 긍정적인 경향을 보인 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

이번 결과는 ADC와 면역관문억제제 병용요법이 유전자 변이 음성 및 PD-L1 음성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 1차 평가지표를 충족한 세계 최초의 3상 임상이라는 점에서 의미가 크다. 해당 환자군은 현재 치료 옵션이 제한적이다.

연구 책임자인 상하이 퉁지대학 동방병원의 카이쿤 조우 교수는 "PD-L1 음성 비소세포폐암 환자에게는 면역항암제와 화학요법 병용이 표준 치료지만 장기 생존 혜택은 제한적이었다"며 "이번 결과는 ADC와 면역항암제 병용 전략을 뒷받침하는 확고한 임상적 근거"라고 평가했다.

케룬바이오텍은 앞서 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상(OptiTROP-Lung05)에서도 긍정적인 결과를 확보한 바 있다. 이번 성공으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 넓은 범위의 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

회사는 이번 연구 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)와 신약 허가 신청을 논의할 계획이다. 사시투주맙 티루모테칸은 현재 폐암을 포함한 여러 암종에서 10개의 등록 연구가 진행 중이다.