9.3개월 암 진행 억제…FDA 승인에도 주가 20% 급락

셀큐이티(Celcuity)의 유방암 신약 '레브토르픽'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았음에도 출시 지연 소식이 전해지며 주가가 급락했다.

15일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 셀큐이티의 레브토르픽(성분명 게다톨리십)을 특정 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 PIK3CA 변이가 없는 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자의 2차 치료다. 화이자의 '입랜스' 및 호르몬 요법과 병용해 사용된다.

이번 승인은 'VIKTORIA-1' 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 레브토르픽과 호르몬 치료제 풀베스트란트, 입랜스를 함께 투여한 3제 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.3개월이었다. 이는 풀베스트란트 단독 투여군의 2개월보다 월등히 긴 수치다.

긍정적인 임상 결과에도 불구하고 허가 발표 다음 날 셀큐이티의 주가는 20% 가까이 폭락했다. 회사가 레브토르픽 출시 시점을 올해 3분기 후반으로 밝히면서 투자자들에게 실망감을 안겼기 때문이다.

처방 정보에 기재된 높은 치료 중단율도 주가 하락에 영향을 미쳤다. 이는 회사가 지난해 학회에서 발표했던 수치와 달라 일부 분석가들을 놀라게 했다. 리링크 파트너스의 앤드류 베렌스 애널리스트는 "실제 임상 현장에서의 경험이 레브토르픽에 대한 의사와 환자의 인식을 형성하는 데 결정적일 것"이라고 덧붙였다.

반면 긍정적인 시각도 존재한다. 제프리스의 모리 레이크로프트 애널리스트는 "레브토르픽은 PIK3CA 변이 환자 중심의 경쟁 시장에서 차별화된 발판을 마련했다"고 평가했다. 시티즌스 JMP 증권의 실반 터크캔 애널리스트 역시 "약물 라벨에서 우려할 만한 점은 없으며, 2차 치료 환경에서 의미 있는 개선을 보여준다"고 주장했다.

셀큐이티는 오는 3분기 PIK3CA 변이가 있는 환자까지 사용 범위를 넓히기 위한 보충 허가 신청서를 제출할 계획이다. 레브토르픽의 약가는 아직 공개되지 않았으나, 기존 치료제보다 높은 프리미엄 가격으로 책정될 것이라고 회사는 밝혔다.