셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 3상 중단…“규제 맞춰 전략 수정”

셀트리온이 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 철회했다.

셀트리온은 14일 공시를 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하던 CT-P51의 유럽 3상 임상시험계획을 자진 취하했다고 밝혔다. 이는 2024년 12월 12일 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았던 임상이다.

이번 결정은 최근 변화된 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제 환경에 따른 전략 수정의 일환이다. 회사는 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 허가 전략을 변경했으며, 이에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외됐다.

셀트리온 측은 "EU 국가가 임상에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없어 유럽 임상 3상 조기 종료를 결정했다"고 설명했다. 본 글로벌 3상 임상시험의 환자 모집은 이미 완료된 상태다.

향후 셀트리온은 유럽을 제외한 다른 임상 참여국에서 3상을 지속할 계획이다. 이를 통해 오리지널 의약품인 키트루다 대비 CT-P51의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다.