에스티팜 HIV 신약 ‘STP0404’…임상 2a상서 바이러스 억제 ‘성공’

에스티팜이 개발 중인 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 후보물질 'STP0404'가 미국 임상 2a상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다.

에스티팜은 14일 공시를 통해 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 진행한 STP0404의 임상 2a상 탑라인 데이터를 공개했다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 13개 기관에서 진행됐다.

결과에 따르면, STP0404는 1차 지표인 항바이러스 활성을 입증하는 데 성공했다. 투약 10일 후 혈장 내 HIV-1 바이러스 수치(RNA log10 copies)는 위약군에서 0.10 증가한 반면, STP0404 투여군에서는 용량에 따라 유의미하게 감소했다.

특히 600mg 투여군에서는 바이러스 수치가 평균 1.61 감소해 가장 강력한 억제 효과를 보였다. 200mg과 400mg 투여군에서도 각각 1.50, 1.18 감소했다. 모든 투여군과 위약군 간 비교 결과는 통계적으로 유의했다(p<0.0001).

안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다. 10일의 투약 기간 동안 심각한 이상반응(SAE)이나 약물 투여 중단으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 대부분은 경증 수준이었다.

이번 임상은 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 STP0404 또는 위약을 10일간 매일 1회 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계돼 신뢰도를 높였다.

에스티팜은 이번 임상 2a상의 상세 데이터를 향후 국제학술대회에서 발표할 계획이라고 밝혔다.