"재발·사망위험 47%↓"…패드세브 병용, 근침윤성 방광암 치료 확대

화이자와 아스텔라스제약의 '패드세브'와 '키트루다' 병용요법이 근침윤성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 확대 승인을 받았다.

화이자와 아스텔라스는 14일(현지시간) 넥틴-4 표적 항체-약물 접합체(ADC) '패드세브(성분명 엔포투맙 베도틴)'와 PD-1 억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법이 시스플라틴 적격 여부와 관계없이 모든 근침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전후 보조요법으로 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 백금 기반 화학요법이 없는 최초의 근침윤성 방광암 치료법이 탄생했다.

이번 확대 승인은 3상 임상시험 'EV-304' 결과를 기반으로 이뤄졌다. 앞서 두 회사는 2025년 11월 'EV-303' 임상 결과를 바탕으로 시스플라틴 사용이 부적합한 환자에 대해 동일 적응증을 승인받은 바 있다.

EV-304 임상시험에서 패드세브-키트루다 병용요법은 기존 표준치료법인 수술 전 보조 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 우월한 효능을 입증했다. 병용요법 투여군은 대조군에 비해 종양의 재발, 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰다(위험비 0.53).

세부적으로 2년 시점의 무사건 생존율(EFS)은 병용요법군이 79.4%로, 표준치료군 66.2%보다 높았다. 전체 생존율(OS) 측면에서도 사망 위험을 35% 낮췄으며(위험비 0.65), 수술 시점의 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 55.8%로 표준치료군(32.5%)을 크게 상회했다.

안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 병용요법군에서 75.7%로, 화학요법군(67.2%)보다 다소 높게 나타났다.

임상 책임 연구자인 크리스토퍼 호임스 듀크 암 연구소 방광암 프로그램 디렉터는 "수술 전후 보조요법은 종양을 축소하고 수술 후 잔존 암세포를 제거하는 데 중요하다"며 "이번 데이터는 이 병용요법이 재발 위험을 줄이고 전체 생존율을 개선해 근침윤성 방광암의 새로운 표준 치료법이 될 가능성을 보여준다"고 평가했다.