"재발·사망위험 47%↓"…패드세브 병용, 방광암 새 표준치료 등극

화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas Pharma)의 항체-약물 접합체(ADC) '패드세브'와 면역항암제 '키트루다' 병용요법이 모든 근침윤성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

화이자와 아스텔라스는 13일(현지시간) 이같이 밝히며, 이번 승인으로 시스플라틴(cisplatin) 기반 화학요법 적격 여부와 관계없이 사용 가능한 최초의 '백금기반 화학요법 없는(platinum-free)' 치료법이 탄생했다고 설명했다. 치료 대상은 근침윤성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 선행보조요법 및 수술 후 보조요법이다.

이번 확대 승인은 3상 임상시험 'EV-304' 결과를 기반으로 이뤄졌다. 패드세브는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 ADC이며, 키트루다는 PD-1 억제제다. 앞서 두 회사는 2025년 11월 시스플라틴 부적격 환자를 대상으로 한 3상 임상 결과를 바탕으로 동일 적응증에 대한 승인을 획득한 바 있다.

EV-304 임상에서 패드세브 병용요법은 표준치료법인 선행 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 종양 재발, 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰다(HR=0.53). 2년 시점의 무사건 생존율(EFS)은 패드세브 병용군이 79.4%로, 표준치료군 66.2%보다 높게 나타났다.

전체 생존기간(OS) 역시 개선됐다. 패드세브 병용군은 표준치료군 대비 사망 위험을 35% 낮췄다(HR=0.65). 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 것을 의미하는 병리학적 완전관해(pCR) 비율도 패드세브 병용군이 55.8%로, 표준치료군(32.5%)을 크게 상회했다.

임상 책임자인 듀크 암 연구소의 크리스토퍼 호임스 박사는 "수술 전후에 걸쳐 이 요법을 시행함으로써 재발 위험을 크게 줄이고 전체 생존율을 개선할 수 있음을 보여줬다"며 "근침윤성 방광암 환자를 위한 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있다"고 평가했다.

안전성 프로파일은 기존에 보고된 것과 일관성을 보였으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 패드세브 병용군에서 75.7%로, 선행 화학요법군(67.2%)보다 다소 높았다.