3번째 고배…HLB 간암신약, 美 FDA 문턱 또 못 넘어

HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약의 간암 신약이 미국 시장 진출에 또다시 실패했다.

10일(현지시간) 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 항서제약의 PD-1 억제제 '캄렐리주맙'과 엘레바의 VEGFR-2 억제제 '리보세라닙' 병용요법에 대한 품목허가를 세 번째로 거절했다. FDA는 보완요구서한(CRL)을 통해 리보세라닙 생산 시설의 문제점을 지적한 것으로 알려졌다.

이는 이전 두 차례의 반려 사유와는 다르다. 앞선 2024년 5월과 2025년 3월의 허가 거절은 캄렐리주맙 생산 시설의 결함 때문이었다. 이번 CRL에서는 임상 데이터에 대한 문제 제기는 없었다.

해당 병용요법은 3상 임상 'CARES-310' 연구에서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 바이엘의 '넥사바' 대비 사망 위험을 36% 감소시키는 결과를 입증한 바 있다.

양사는 즉각적인 보완 조치를 통해 재도전하겠다는 입장이다. HLB는 한국거래소 공시를 통해 "엘레바는 지적된 결함을 신속하게 해결하고 FDA 승인을 위해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 밝혔다. FDA의 현장 실사가 다시 요구될 수 있다.

항서제약 역시 상하이 증권거래소 공시에서 "규제 당국의 피드백을 철저히 평가했으며 적절한 시정 조치를 이행하고 있다"며 "FDA 및 파트너사와 적극적으로 소통해 다음 재신청 계획을 수립할 것"이라고 전했다.

최근 중국 제약사들은 PD-1 억제제를 필두로 미국 시장 진출을 노리고 있지만 규제 및 운영상의 문제로 연이어 고배를 마시고 있다. 이노벤트 바이오로직스의 '티브이트', 베이진의 '테빔브라' 등이 중국 내 데이터만으로는 미국 허가 문턱을 넘지 못한 대표적인 사례다.