사노피, 몸에 붙이는 항암제 FDA 승인…J&J 20조 시장 도전

사노피가 다발성 골수종 치료제 '사클리사'의 피하주사 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며, 강력한 경쟁 약물인 존슨앤드존슨의 '다잘렉스' 추격에 나섰다.

10일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 사노피의 '사클리사 에스세나'(성분명 이사툭시맙)를 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 승인했다. 이는 몸에 부착하는 주입기인 온바디 인젝터(OBI)로 투여 가능한 최초의 피하주사 항암제다.

이번 승인은 3상 임상 '이라클리아'(Iraklia) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 사클리사 에스세나와 포말리스트·덱사메타손(Pd) 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 71.1%를 기록해, 기존 정맥주사(IV) 제형의 70.5% 대비 비열등성을 입증했다.

사클리사 에스세나는 인에이블 인젝션스의 '서클릭'(CirCLIQ) 자동 주입 장치로 투여된다. 이 장치는 기존 주사 바늘보다 짧고 가는 바늘을 사용해 환자의 투약 편의성을 높이고 치료 시간을 단축시킨다.

마운트 시나이 필립스 간호대학의 도나 카타메로 부국장은 "온바디 인젝터 옵션 도입은 다발성 골수종 치료의 중요한 진전"이라며 "의료진의 행정적 부담을 줄여 환자에게 더 집중할 수 있게 할 것"이라고 평가했다.

사노피는 이번 승인으로 강력한 경쟁 상대인 존슨앤드존슨의 '다잘렉스'와 본격적인 경쟁을 펼칠 발판을 마련했다. 다잘렉스는 2020년 이미 피하주사 제형 '다잘렉스 파스프로'를 출시해 시장을 선점했다.

2025년 기준 다잘렉스의 연 매출은 144억 달러(약 20조 7000억원)에 달하는 반면, 사클리사의 매출은 5억 8800만 유로(약 1조 80억원) 수준이다. 사클리사는 동일한 CD38 계열 약물이지만 다잘렉스보다 5년 늦게 출시됐다.

사노피의 마누엘라 북소 스페셜티 케어 총괄은 "사클리사는 우리 항암제 프랜차이즈의 초석"이라며 "동급 최고 치료제로 널리 채택될 것이라 자신해왔다"고 밝혔다. FDA는 당초 4월 22일까지 승인 여부를 결정할 예정이었으나 심사를 3개월 연장한 바 있으며, 유럽에서는 지난 6월 먼저 허가를 받았다.